- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04429399
Abaissement de la PEP : sevrage du réglage de la PEP élevée
20 janvier 2022 mis à jour par: Salvatore Grasso, University of Bari
Effets de la diminution de la pression expiratoire positive (PEP) chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ventilés selon la stratégie PEP élevée (essai Express).
La perfusion des zones profondément différentes coexistant dans le poumon SDRA génère deux types de mélange de Vénus : le véritable shunt et l'effet shunt.
En bref, le vrai shunt et l'effet de shunt sont liés respectivement à la perfusion des zones pulmonaires non aérées et mal ventilées.
Pratiquement, il n'est pas possible de quantifier directement le véritable shunt et l'effet de shunt, mais nous pouvons mesurer le "total-shunt", c'est-à-dire la somme de deux types de mélange de vénus.
Comme il est connu de la physiologie classique, les effets des variations de FiO2 sur PaO2 sont profondément différents selon le type de mélanges veineux.
Dans le cas d'un patient avec pratiquement uniquement un vrai shunt, toute variation de FiO2 ne modifiera pas la PaO2.
En revanche, chez un patient n'ayant pratiquement qu'un effet de shunt, en augmentant la FiO2, la PaO2 augmentera progressivement.
En effet, ventiler un patient ne présentant qu'un effet shunt (sans vrai shunt) avec de l'oxygène pur va générer un rapport P/F "normal".
Chez les patients ventilés avec des niveaux de PEP élevés, il est difficile de prédire, sur la base du rapport P/F, la quantité relative de vrai shunt et d'effet de shunt.
Cependant, les patients présentant un effet de shunt significatif lorsqu'ils sont ventilés avec un niveau de PEP plus élevé auraient probablement des zones pulmonaires mal aérées "instables" qui nécessitent que la PEP reste ouverte.
Chez ces patients, un protocole de sevrage PEP basé sur le rapport P/F pourrait induire un dérecrutement alvéolaire important et une détérioration clinique.
Au contraire, les patients avec moins d'effet de shunt seraient probablement moins sujets au dérecrutement alvéolaire et bénéficieraient d'une diminution de la PEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
les investigateurs ont mis en place une étude pour tester l'hypothèse selon laquelle les patients présentant un effet de shunt important lorsqu'ils sont ventilés avec des niveaux de PEP plus élevés pourraient être sujets à un dérecrutement alvéolaire important lors de la tentative de sevrage de la PEP.
Pour ce faire, l'investigateur doit mesurer le shunt total à un niveau de PEP plus élevé chez des patients prêts à être sevrés de la PEP (selon le protocole Mercat), à trois niveaux de FiO2 (i.e.
0,3, 0,6 et 1).
L'effet shunt est quantifié par la différence de shunt total entre FiO2 0,3 et . L'hypothèse de cette étude est que l'effet shunt pourrait prédire le dé-recrutement alvéolaire lors du sevrage de la PEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge majeur de 18 ans
- 1-2 jours depuis le début de la ventilation mécanique
- SDRA modéré ou sévère
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Patients asthmatiques
- Patients atteints de maladies neurologiques
- Patients souffrant de maladies cardiaques
- Patients atteints de cardiopulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Pression positive élevée en fin d'expiration Ventilation
patient ventilé fixant un niveau élevé de pression positive en fin d'expiration
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diminuer la PEP en passant d'un niveau élevé (selon ExPress Trial) à un niveau bas
évaluation des caractéristiques mécaniques du système respiratoire
évaluation du shunt pulmonaire pendant deux réglages de ventilation différents
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AUTRE: Faible pression positive en fin d'expiration Ventilation
patient ventilé fixation faible niveau de pression positive en fin d'expiration
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évaluation des caractéristiques mécaniques du système respiratoire
évaluation du shunt pulmonaire pendant deux réglages de ventilation différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dé-recrutement
Délai: diminution de la PEP du niveau élevé au niveau bas jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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l'effet shunt froid prédit le volume de dérecrutement pulmonaire
|
diminution de la PEP du niveau élevé au niveau bas jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (RÉEL)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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