- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04429399
PEEP csökkentése: Leválasztás a magas PEEP beállításról
2022. január 20. frissítette: Salvatore Grasso, University of Bari
A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) csökkentése a High PEEP stratégia szerint lélegeztetett akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél (Express Trial).
Az ARDS tüdőben egymás mellett létező, mélyen eltérő területek perfúziója kétféle vénuszkeveredést generál: valódi sönt és sönt hatást.
Röviden, a valódi shunt és sönthatás a nem levegőztetett és rosszul szellőztetett tüdőterületek perfúziójához kapcsolódik.
Gyakorlatilag nem lehet közvetlenül számszerűsíteni a valódi sönt és a sönt hatást, de mérhetjük a "total-shunt", azaz kétféle vénusz keveredés összegét.
A klasszikus fiziológiából ismeretes, hogy a FiO2 variációk PaO2-re gyakorolt hatásai a vénás adalékanyagok típusától függően mélyen eltérőek.
Gyakorlatilag csak valódi sönt esetén a FiO2-változás nem módosítja a PaO2-t.
Másrészt egy gyakorlatilag csak sönthatású betegnél a FiO2 növelésével a PaO2 fokozatosan növekszik.
Valójában egy olyan beteg lélegeztetése, amely csak sönthatást mutat (valódi sönt nélkül), tiszta oxigénnel "normál" P/F arányt generál.
A magas PEEP-szinttel lélegeztetett betegeknél a P/F arány alapján nehéz megjósolni a valódi sönt és sönt hatás relatív mértékét.
A magasabb PEEP-szinttel lélegeztetett betegeknél azonban jelentős sönthatás jelentkezik, valószínűleg "instabil" rosszul levegőztetett tüdőterületük van, ahol a PEEP nyitva maradásához szükséges.
Ezeknél a betegeknél a P/F arányon alapuló PEEP-elválasztási protokoll jelentős alveoláris rekruitációt és klinikai állapotromlást idézhet elő.
Éppen ellenkezőleg, a kevésbé sönt hatású betegek valószínűleg kevésbé lesznek hajlamosak az alveoláris dekruitációra, és előnyös lenne a PEEP csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók felállítottak egy tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a magasabb PEEP-szinttel lélegeztetett betegeknél jelentős sönthatás jelentkezik a PEEP elválasztási kísérlet során.
Ehhez a vizsgálónak meg kell mérnie a teljes sönt magasabb PEEP-szinten azoknál a betegeknél, akik készek a PEEP-ről való elválasztásra (a Mercat protokoll szerint), három FiO2-szinten (pl.
0,3, 0,6 és 1).
A sönthatást a FiO2 0,3 és a teljes sönt különbségeként számszerűsítjük. A tanulmány hipotézise az, hogy a sönthatás előre jelezheti az alveoláris dekruitációt a PEEP elválasztásakor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti korosztály
- 1-2 nap a gépi lélegeztetés kezdete óta
- Közepes vagy súlyos ARDS
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
- Asztmás betegek
- Neurológiai betegségben szenvedő betegek
- Szívbetegségben szenvedő betegek
- Kardiopulmonális betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Magas pozitív végkilégzési nyomás Szellőztetés
beteg lélegeztetett rögzítése magas szintű pozitív végkilégzési nyomás
|
csökkentse a PEEP értékét magasról (az ExPress Trial szerint) alacsony szintre
a légzőrendszer mechanikai jellemzőinek értékelése
a pulmonalis shunt értékelése két különböző lélegeztetési beállítás során
|
|
EGYÉB: Alacsony pozitív végkilégzési nyomás Szellőztetés
beteg lélegeztetett rögzítése alacsony szintű pozitív végkilégzési nyomás
|
a légzőrendszer mechanikai jellemzőinek értékelése
a pulmonalis shunt értékelése két különböző lélegeztetési beállítás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toborzás megszüntetése
Időkeret: a PEEP magasról alacsony szintre történő csökkentése a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
|
a hideg sönthatás előrejelzi a tüdő de-toborzási térfogatát
|
a PEEP magasról alacsony szintre történő csökkentése a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .