- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04429399
Снижение ПДКВ: отлучение от высокого ПДКВ
20 января 2022 г. обновлено: Salvatore Grasso, University of Bari
Эффекты снижения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) у пациента с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вентилируемого в соответствии со стратегией высокого ПДКВ (испытание ExPress).
Перфузия глубоко различных областей, сосуществующих в легком с ОРДС, создает два типа примеси Венеры: истинный шунт и эффект шунта.
Вкратце, истинный шунт и эффект шунта связаны с перфузией неаэрируемых и плохо вентилируемых участков легких соответственно.
Практически невозможно количественно определить истинный шунт и эффект шунта напрямую, но мы можем измерить «общий шунт», т. е. сумму двух видов примеси Венеры.
Как известно из классической физиологии, влияние вариаций FiO2 на PaO2 глубоко различно в зависимости от типа венозных примесей.
В случае пациента практически только с истинным шунтом любое изменение FiO2 не изменит PaO2.
С другой стороны, у пациента практически только с шунтирующим эффектом при увеличении FiO2 PaO2 будет прогрессивно увеличиваться.
Действительно, вентиляция пациента с только шунтирующим эффектом (без истинного шунта) чистым кислородом приведет к «нормальному» соотношению P/F.
У пациентов, находящихся на ИВЛ с высоким уровнем ПДКВ, на основании отношения P/F трудно предсказать относительное количество истинного шунта и шунтирующего эффекта.
Однако пациенты со значительным шунтирующим эффектом при вентиляции с более высоким уровнем ПДКВ, вероятно, будут иметь «нестабильные» плохо аэрируемые участки легких, которым необходимо, чтобы ПДКВ оставался открытым.
У этих пациентов протокол снижения PEEP, основанный на соотношении P/F, может вызвать значительное альвеолярное удаление рекрутмента и клиническое ухудшение.
Напротив, пациенты с меньшим эффектом шунтирования, вероятно, будут менее склонны к альвеолярному дерекрутменту и выиграют от снижения ПДКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи организовали исследование для проверки гипотезы о том, что пациенты со значительным шунтирующим эффектом при вентиляции с более высокими уровнями ПДКВ могут быть склонны к значительному альвеолярному дерекрутменту при попытке отлучения от ПДКВ.
Для этого исследователь должен измерить общий сброс крови при более высоком уровне ПДКВ у пациентов, готовых к отлучению от ПДКВ (в соответствии с протоколом Мерката), при трех уровнях FiO2 (т.е.
0,3, 0,6 и 1).
Эффект шунта количественно определяется как разница общего шунта между FiO2 0,3 и . Гипотеза этого исследования состоит в том, что эффект шунта может предсказать альвеолярный дерекрутинг при снижении ПДКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- 1-2 дня от начала ИВЛ
- Умеренный или тяжелый ОРДС
Критерий исключения:
- Пациенты с историей хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Больные астмой
- Пациенты с неврологическими заболеваниями
- Пациенты с сердечными заболеваниями
- Больные с сердечно-легочными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Высокое положительное давление в конце выдоха Вентиляция
вентиляция пациента с фиксацией высокого уровня положительного давления в конце выдоха
|
уменьшить PEEP от высокого (согласно ExPress Trial) до низкого уровня
оценка механических особенностей дыхательной системы
оценка легочного шунта при двух разных режимах вентиляции
|
|
ДРУГОЙ: Низкое положительное давление в конце выдоха Вентиляция
пациент на ИВЛ с фиксацией низкого уровня положительного давления в конце выдоха
|
оценка механических особенностей дыхательной системы
оценка легочного шунта при двух разных режимах вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
девербовка
Временное ограничение: снижение PEEP с высокого до низкого уровня за время обучения, в среднем за 2 года
|
холод с эффектом шунта предсказывает объем дерекрутмента легких
|
снижение PEEP с высокого до низкого уровня за время обучения, в среднем за 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .