- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04429399
Sänka PEEP: Avvänjning från hög PEEP-inställning
20 januari 2022 uppdaterad av: Salvatore Grasso, University of Bari
Effekter av minskning av det positiva slutexspiratoriska trycket (PEEP) hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) ventilerad enligt hög PEEP-strategi (ExPress Trial).
Perfusionen av de djupt olika områden som samexisterar i ARDS-lunga genererar två typer av venusblandning: sann shunt- och shunteffekt.
Kortfattat är sann shunt- och shunteffekt relaterade till icke-luftade respektive dåligt ventilerade lungområdens perfusion.
I praktiken är det inte möjligt att kvantifiera den sanna shunten och shunteffekten direkt, men vi kan mäta "total-shunten", dvs summan av två sorters venusblandade.
Som det är känt från klassisk fysiologi är effekterna av FiO2-variationer på PaO2 djupt olika beroende på typen av venösa tillsatser.
I fallet med en patient med praktiskt taget endast sann shunt, kommer någon FiO2-variation inte att modifiera PaO2.
Å andra sidan, i en patient med praktiskt taget bara en shunteffekt, ökar PaO2 successivt genom att öka FiO2.
Faktum är att ventilering av en patient som endast uppvisar en shunteffekt (utan sann shunt) med rent syre genererar ett "normalt" P/F-förhållande.
Hos patienter som ventilerats med höga PEEP-nivåer är det svårt att utifrån P/F-förhållandet förutsäga den relativa mängden sann shunt och shunteffekt.
Men patienter som uppvisar en signifikant shunteffekt när de ventileras med högre PEEP-nivåer skulle sannolikt ha "instabila" dåligt luftade lungområden som behöver PEEP för att förbli öppna.
Hos dessa patienter kan ett PEEP-avvänjningsprotokoll baserat på P/F-förhållandet inducera signifikant alveolär derekrytering och klinisk försämring.
Tvärtom, patienter med mindre shunteffekt skulle sannolikt vara mindre benägna att avrekrytera alveoler och skulle dra nytta av PEEP-minskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
utredarna satte upp en studie för att testa hypotesen att patienter som uppvisar en signifikant shunteffekt när de ventileras med högre PEEP-nivåer kan vara benägna att få betydande alveolär avrekrytering vid PEEP-avvänjningsförsöket.
För att göra det måste utredaren mäta den totala shunten vid högre PEEP-nivåer hos patienter som är redo att avvänjas från PEEP (enligt Mercat-protokollet), vid tre FiO2-nivåer (dvs.
0,3, 0,6 och 1).
Shunteffekten kvantifieras som skillnaden i total shunt mellan FiO2 0,3 och . Hypotesen för denna studie är att shunteffekten skulle kunna förutsäga alveolär derekrytering vid avvänjning av PEEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än 18
- 1-2 dagar sedan början av mekanisk ventilation
- Måttlig eller svår ARDS
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia om kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Patienter med astma
- Patienter med neurologisk sjukdom
- Patienter med hjärtsjukdom
- Patienter med hjärt- och lungsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Högt positivt slut-expiratoriskt tryck Ventilation
patientventilerad fixering hög nivå av positivt ändexpiratoriskt tryck
|
minska PEEP från hög (enligt Express Trial) till låg nivå
utvärdering av de mekaniska egenskaperna hos andningsorganen
utvärdering av lungshunten under två olika ventilationsinställningar
|
|
ÖVRIG: Lågt positivt slut-expiratoriskt tryck Ventilation
patienten ventilerad fixering låg nivå av positivt ändexpiratoriskt tryck
|
utvärdering av de mekaniska egenskaperna hos andningsorganen
utvärdering av lungshunten under två olika ventilationsinställningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avrekrytering
Tidsram: minskar PEEP från hög till låg nivå genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
shunteffekten kall förutsäger volymen för lungavrekrytering
|
minskar PEEP från hög till låg nivå genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .