- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04429399
Reducción de la PEEP: Destete de la configuración de PEEP alta
20 de enero de 2022 actualizado por: Salvatore Grasso, University of Bari
Efectos de la disminución de la presión espiratoria final positiva (PEEP) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) ventilados de acuerdo con una estrategia de PEEP alta (ensayo ExPress).
La perfusión de las áreas profundamente diferentes que coexisten en el pulmón ARDS genera dos tipos de mezcla de venus: derivación verdadera y efecto de derivación.
Brevemente, la derivación verdadera y el efecto de derivación están relacionados con la perfusión de áreas pulmonares no aireadas y mal ventiladas, respectivamente.
Prácticamente, no es posible cuantificar la derivación verdadera y el efecto de derivación directamente, pero podemos medir la "derivación total", es decir, la suma de dos tipos de venus mezclados.
Como se sabe por la fisiología clásica, los efectos de las variaciones de la FiO2 sobre la PaO2 son muy diferentes según el tipo de mezclas venosas.
En el caso de un paciente con prácticamente solo un cortocircuito verdadero, cualquier variación de FiO2 no modificará la PaO2.
Por otro lado, en un paciente con prácticamente sólo efecto shunt, aumentando la FiO2 la PaO2 aumentará progresivamente.
De hecho, ventilar a un paciente que presenta solo un efecto de derivación (sin derivación verdadera) con oxígeno puro generará una relación P/F "normal".
En pacientes ventilados con niveles altos de PEEP, es difícil predecir, basándose en la relación P/F, la cantidad relativa de shunt verdadero y el efecto de shunt.
Sin embargo, los pacientes que presentan un efecto de derivación significativo cuando se ventilan con un nivel de PEEP más alto probablemente tendrán áreas pulmonares "inestables" mal aireadas que necesitan que la PEEP permanezca abierta.
En esos pacientes, un protocolo de destete de PEEP basado en la relación P/F podría inducir un desreclutamiento alveolar significativo y un deterioro clínico.
Por el contrario, los pacientes con menos efecto de derivación probablemente serían menos propensos al desreclutamiento alveolar y se beneficiarían de la disminución de la PEEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
los investigadores organizaron un estudio para probar la hipótesis de que los pacientes que presentaban un efecto de derivación significativo cuando se ventilaban con niveles de PEEP más altos podrían ser propensos a un desreclutamiento alveolar significativo en el intento de retirada gradual de la PEEP.
Para ello, el investigador tiene que medir el shunt total a mayor nivel de PEEP en pacientes listos para el destete de la PEEP (según el protocolo de Mercat), a tres niveles de FiO2 (es decir,
0,3, 0,6 y 1).
El efecto shunt se cuantifica como la diferencia de shunt total entre FiO2 0,3 y . La hipótesis de este estudio es que el efecto shunt podría predecir el desreclutamiento alveolar al destetar la PEEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- 1-2 días desde el inicio de la ventilación mecánica
- SDRA moderado o severo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Pacientes con asma
- Pacientes con enfermedad neurológica
- Pacientes con enfermedades del corazón
- Pacientes con cardiopulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Alta presión positiva al final de la espiración Ventilación
paciente ventilado fijación alto nivel de presión espiratoria final positiva
|
disminuir la PEEP pasando de alta (según ExPress Trial) a nivel bajo
evaluación de las características mecánicas del sistema respiratorio
evaluación de la derivación pulmonar durante dos ajustes de ventilación diferentes
|
|
OTRO: Baja presión positiva al final de la espiración Ventilación
paciente ventilado fijación bajo nivel de presión espiratoria final positiva
|
evaluación de las características mecánicas del sistema respiratorio
evaluación de la derivación pulmonar durante dos ajustes de ventilación diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
de-reclutamiento
Periodo de tiempo: disminuyendo la PEEP de un nivel alto a un nivel bajo a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
el efecto de derivación en frío predice el volumen de desreclutamiento pulmonar
|
disminuyendo la PEEP de un nivel alto a un nivel bajo a través de la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .