- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04429399
Senken des PEEP: Entwöhnung von der hohen PEEP-Einstellung
20. Januar 2022 aktualisiert von: Salvatore Grasso, University of Bari
Auswirkungen der Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die gemäß der Strategie für hohen PEEP beatmet werden (ExPress-Studie).
Die Durchblutung der tief unterschiedlichen Bereiche, die in der ARDS-Lunge koexistieren, erzeugt zwei Arten von Venus-Beimischung: echten Shunt und Shunt-Effekt.
Kurz gesagt, ein echter Shunt und ein Shunt-Effekt hängen mit der Perfusion nicht belüfteter bzw. schlecht belüfteter Lungenbereiche zusammen.
Praktisch ist es nicht möglich, den wahren Shunt und den Shunt-Effekt direkt zu quantifizieren, aber wir können den „Gesamt-Shunt“, also die Summe zweier Venus-Beimischungen, messen.
Wie aus der klassischen Physiologie bekannt, sind die Auswirkungen von FiO2-Variationen auf PaO2 je nach Art der venösen Beimischungen sehr unterschiedlich.
Im Fall eines Patienten mit praktisch nur echtem Shunt wird jede FiO2-Variation den PaO2 nicht verändern.
Andererseits wird bei einem Patienten mit praktisch nur einem Shunt-Effekt durch Erhöhen des FiO2 der PaO2 progressiv ansteigen.
Tatsächlich erzeugt die Beatmung eines Patienten, der nur einen Shunt-Effekt (ohne echten Shunt) aufweist, mit reinem Sauerstoff ein „normales“ P/F-Verhältnis.
Bei Patienten, die mit hohen PEEP-Werten beatmet werden, ist es schwierig, basierend auf dem P/F-Verhältnis die relative Größe des echten Shunts und des Shunt-Effekts vorherzusagen.
Patienten mit einem signifikanten Shunt-Effekt, wenn sie mit einem höheren PEEP-Niveau beatmet werden, hätten jedoch wahrscheinlich „instabile“ schlecht belüftete Lungenbereiche, bei denen der PEEP geöffnet bleiben muss.
Bei diesen Patienten könnte ein auf dem P/F-Verhältnis basierendes PEEP-Weaning-Protokoll zu einem signifikanten Derecruitment der Alveolen und einer klinischen Verschlechterung führen.
Im Gegensatz dazu wären Patienten mit einem geringeren Shunt-Effekt wahrscheinlich weniger anfällig für ein alveoläres Derecruitment und würden von einer Senkung des PEEP profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass Patienten, die einen signifikanten Shunt-Effekt aufweisen, wenn sie mit höheren PEEP-Werten beatmet werden, beim PEEP-Weaning-Versuch zu einem signifikanten alveolären Derecruitment neigen könnten.
Dazu muss der Prüfarzt bei Patienten, die bereit sind, vom PEEP entwöhnt zu werden (gemäß dem Mercat-Protokoll), den gesamten Shunt bei einem höheren PEEP-Niveau bei drei FiO2-Niveaus (d. h.
0,3, 0,6 und 1).
Der Shunt-Effekt wird als Unterschied im Gesamt-Shunt zwischen FiO2 0,3 und quantifiziert. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Shunt-Effekt ein alveoläres Der-Recruitment vorhersagen könnte, wenn der PEEP entwöhnt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18
- 1-2 Tage seit Beginn der mechanischen Beatmung
- Mittelschweres oder schweres ARDS
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Geschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Patienten mit Asthma
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit Herzerkrankungen
- Patienten mit kardiopulmonaler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Hoher positiver endexspiratorischer Druck Beatmung
Patient beatmet Fixierung eines hohen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks
|
Verringern Sie den PEEP von einem hohen (gemäß ExPress-Versuch) auf einen niedrigen Wert
Bewertung der mechanischen Eigenschaften des Atmungssystems
Auswertung des Lungenshunts bei zwei unterschiedlichen Beatmungseinstellungen
|
|
ANDERE: Niedriger positiver endexspiratorischer Druck Beatmung
Patient beatmet Fixierung des niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks
|
Bewertung der mechanischen Eigenschaften des Atmungssystems
Auswertung des Lungenshunts bei zwei unterschiedlichen Beatmungseinstellungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Derekrutierung
Zeitfenster: Senkung des PEEP von hohem auf niedriges Niveau während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2 Jahre
|
Der Shunt-Effekt sagt das Lungen-Derecruitment-Volumen voraus
|
Senkung des PEEP von hohem auf niedriges Niveau während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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