- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04429399
PEEP verlagen: ontwennen van hoge PEEP-instelling
20 januari 2022 bijgewerkt door: Salvatore Grasso, University of Bari
Effecten van verlaging van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bij patiënt met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) beademd volgens de High PEEP-strategie (ExPress Trial).
De perfusie van de sterk verschillende gebieden die naast elkaar bestaan in de ARDS-long, genereert twee soorten venusvermenging: echte shunt en shunteffect.
In het kort, echte shunt en shunteffect zijn gerelateerd aan respectievelijk niet-beluchte en slecht geventileerde longgebiedenperfusie.
In de praktijk is het niet mogelijk om de ware shunt en het shunt-effect direct te kwantificeren, maar we kunnen wel de "totale shunt" meten, d.w.z. de som van twee soorten venusvermenging.
Zoals uit de klassieke fysiologie bekend is, zijn de effecten van FiO2-variaties op PaO2 sterk verschillend, afhankelijk van het type veneuze mengsels.
In het geval van een patiënt met vrijwel alleen een echte shunt, zal elke FiO2-variatie de PaO2 niet wijzigen.
Aan de andere kant, bij een patiënt met vrijwel alleen een shunteffect zal bij toenemende FiO2 de PaO2 progressief toenemen.
Het beademen van een patiënt met alleen een shunteffect (zonder echte shunt) met zuivere zuurstof zal inderdaad een "normale" P/F-verhouding genereren.
Bij patiënten die met hoge PEEP-waarden worden beademd, is het moeilijk om op basis van de P/F-ratio de relatieve hoeveelheid echte shunt en shunteffect te voorspellen.
Patiënten die echter een significant shunteffect vertonen wanneer ze worden beademd met een hoger PEEP-niveau, hebben waarschijnlijk "onstabiele" slecht beluchte longgebieden die PEEP nodig hebben om geopend te blijven.
Bij die patiënten zou een PEEP-ontwenningsprotocol op basis van de P/F-ratio kunnen leiden tot significante alveolaire de-rekrutering en klinische verslechtering.
Integendeel, patiënten met minder shunteffect zouden waarschijnlijk minder vatbaar zijn voor alveolaire de-rekrutering en zouden profiteren van PEEP-afname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers hebben een onderzoek opgezet om de hypothese te testen dat patiënten die een significant shunteffect vertonen wanneer ze worden beademd met hogere PEEP-niveaus, vatbaar kunnen zijn voor significante alveolaire de-rekrutering bij de poging tot ontwenning van PEEP.
Om dit te doen, moet de onderzoeker de totale shunt meten op een hoger PEEP-niveau bij patiënten die klaar zijn om van de PEEP af te zien (volgens het Mercat-protocol), op drie FiO2-niveaus (d.w.z.
0,3, 0,6 en 1).
Het shunteffect wordt gekwantificeerd als het verschil in totale shunt tussen FiO2 0,3 en . De hypothese van deze studie is dat het shunteffect alveolaire de-recruitment zou kunnen voorspellen bij het ontwennen van PEEP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd meer dan 18 jaar
- 1-2 dagen sinds het begin van mechanische ventilatie
- Matige of ernstige ARDS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verhaal over chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Patiënten met astma
- Patiënten met een neurologische aandoening
- Patiënten met hartaandoeningen
- Patiënten met cardiopulmonale.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Hoge positieve eind-expiratoire druk Ventilatie
patiënt geventileerd tot vaststelling van een hoog niveau van positieve eind expiratoire druk
|
verlaag de PEEP van hoog (volgens ExPress Trial) naar laag niveau
evaluatie van de mechanische kenmerken van het ademhalingssysteem
evaluatie van de pulmonale shunt tijdens twee verschillende beademingsinstellingen
|
|
ANDER: Lage positieve eind-expiratoire druk Ventilatie
door de patiënt geventileerd tot vaststelling van een laag niveau van positieve einduitademingsdruk
|
evaluatie van de mechanische kenmerken van het ademhalingssysteem
evaluatie van de pulmonale shunt tijdens twee verschillende beademingsinstellingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitdiensttreding
Tijdsspanne: het verlagen van PEEP van hoog naar laag niveau door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
het koude shunteffect voorspelt het volume van de de-rekrutering van de longen
|
het verlagen van PEEP van hoog naar laag niveau door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .