- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04429399
Senke PEEP: Avvenning fra høy PEEP-innstilling
20. januar 2022 oppdatert av: Salvatore Grasso, University of Bari
Effekter av reduksjon av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) ventilert i henhold til høy PEEP-strategi (ExPress Trial).
Perfusjonen av de dypt forskjellige områdene som eksisterer side om side i ARDS-lungene genererer to typer venus-blanding: ekte shunt- og shunteffekt.
Kort fortalt er ekte shunt- og shunteffekt relatert til henholdsvis ikke-luftede og dårlig ventilerte lungeområder perfusjon.
I praksis er det ikke mulig å kvantifisere den sanne shunten og shunteffekten direkte, men vi kan måle "total-shunten", dvs. summen av to typer venus-blandet.
Som det er kjent fra klassisk fysiologi, er effekten av FiO2-variasjoner på PaO2 dypt forskjellig avhengig av typen venøse blandinger.
Når det gjelder en pasient med praktisk talt bare sann shunt, vil ikke FiO2-variasjoner endre PaO2.
På den annen side, i en pasient med praktisk talt bare en shunt-effekt, øker FiO2, PaO2 gradvis.
Å ventilere en pasient som bare viser en shunteffekt (uten ekte shunt) med rent oksygen vil faktisk generere et "normalt" P/F-forhold.
Hos pasienter ventilert med høye PEEP-nivåer er det vanskelig å forutsi basert på P/F-forholdet den relative mengden av sann shunt og shunteffekt.
Imidlertid vil pasienter som viser en betydelig shunteffekt når de ventileres med høyere PEEP-nivå sannsynligvis ha "ustabile" dårlig luftede lungeområder som trenger PEEP for å forbli åpnet.
Hos disse pasientene kan en PEEP-avvenningsprotokoll basert på P/F-forholdet indusere betydelig alveolar de-rekruttering og klinisk forverring.
Tvert imot, pasienter med mindre shunteffekt vil sannsynligvis være mindre utsatt for alveolar de-rekruttering og vil dra nytte av PEEP-reduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
etterforskerne satte opp en studie for å teste hypotesen om at pasienter som viser en signifikant shunteffekt når de ventileres med høyere PEEP-nivåer kan være utsatt for betydelig alveolar derekruttering ved PEEP-avvenningsforsøket.
For å gjøre dette, må etterforskeren måle den totale shunten ved høyere PEEP-nivå hos pasienter som er klare til å bli avvent fra PEEP (i henhold til Mercat-protokollen), ved tre FiO2-nivåer (dvs.
0,3, 0,6 og 1).
Shunteffekten kvantifiseres som forskjellen i total shunt mellom FiO2 0,3 og .Hypotesen til denne studien er at shunteffekten kan forutsi alveolar de-rekruttering ved avvenning av PEEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder major enn 18
- 1-2 dager siden begynnelsen av mekanisk ventilasjon
- Moderat eller alvorlig ARDS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie om kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Pasienter med astma
- Pasienter med nevrologisk sykdom
- Pasienter med hjertesykdom
- Pasienter med kardiopulmonale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Høyt positivt ende-ekspiratorisk trykk Ventilasjon
pasient ventilert fiksering høyt nivå av positivt endeekspiratorisk trykk
|
redusere PEEP fra høyt (i henhold til Express Trial) til lavt nivå
evaluering av de mekaniske egenskapene til luftveiene
evaluering av lungeshunten under to forskjellige ventilasjonsinnstillinger
|
|
ANNEN: Lavt positivt ende-ekspiratorisk trykk Ventilasjon
pasient ventilert fiksering lavt nivå av positivt endeekspirasjonstrykk
|
evaluering av de mekaniske egenskapene til luftveiene
evaluering av lungeshunten under to forskjellige ventilasjonsinnstillinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de-rekruttering
Tidsramme: redusere PEEP fra høyt til lavt nivå gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 2 år
|
shunteffekten kulde forutsi volum for lungeavrekruttering
|
redusere PEEP fra høyt til lavt nivå gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .