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Sulfate de magnésium en bupivicaïne dans le bloc du plan dentelé antérieur lors d'une mastectomie radicale modifiée

31 juillet 2022 mis à jour par: rehab zayed, Alexandria University

Efficacité de l'ajout de sulfate de magnésium à la bupivicaïne dans le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée

La mastectomie radicale modifiée peut être associée à des douleurs postopératoires intenses, conduisant à un syndrome de douleur chronique qui nécessite généralement une gestion optimale de la douleur périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (40 patients chacun) en fonction de l'adjuvant ajouté à l'anesthésique local (bupivacaïne) dans le bloc du plan dentelé antérieur à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur dissimulés dans des enveloppes opaques scellées. Groupe B : Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 5 ml de solution saline normale à 0,9 % avec un volume total de 25 ml. Groupe BM : Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 150 mg de sulfate de magnésium dans une solution saline normale à 0,9 % avec un volume total de 25 ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rehab A. Abd Elaziz, Ass. Prof.
  • Numéro de téléphone: 020 01001073703
  • E-mail: trcium2002@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Smouha
      • Alexandria, Smouha, Egypte, 000000
        • Recrutement
        • Rehab Abd Elraof Abd Elaziz
        • Contact:
          • Rehab A. Abd Elaziz, Ass. Prof.
          • Numéro de téléphone: 020 01001073703
          • E-mail: trcium2002@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes adultes
  • American Society Of Anesthesiologists (ASA) classe I ou II
  • prévue pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale élective

Critère d'exclusion

  • refus du patient
  • chirurgie mammaire bilatérale
  • troubles de la coagulation
  • indice de masse corporelle> 35
  • allergie aux anesthésiques locaux ou au sulfate de magnésium
  • troubles respiratoires ou cardiaques graves
  • déficits neurologiques préexistants
  • insuffisance hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BM
Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 150 mg de sulfate de magnésium dans une solution saline normale à 0,9 % avec un volume total de 25 ml.
Médicament: sulfate de magnésium
évaluer l'intensité de la douleur du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du plan antérieur du dentelé pour la mastectomie radicale modifiée
Médicament: bupivicaïne
évaluer l'intensité de la douleur du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du plan antérieur du dentelé pour la mastectomie radicale modifiée
Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5% plus 5 ml de solution saline normale à 0,9% avec un volume total de 25 ml
Médicament: bupivicaïne
évaluer l'intensité de la douleur du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du plan antérieur du dentelé pour la mastectomie radicale modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 24 heures
Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0304543

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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