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Sulfato de Magnesio a Bupivicaína en Bloqueo del Plano Anterior del Serrato en Mastectomía Radical Modificada

31 de julio de 2022 actualizado por: rehab zayed, Alexandria University

Eficacia de la adición de sulfato de magnesio a la bupivicaína en el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada

La mastectomía radical modificada puede estar asociada con dolor postoperatorio intenso, lo que lleva a un síndrome de dolor crónico que generalmente requiere un manejo óptimo del dolor perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales (40 pacientes cada uno) según el adyuvante agregado al anestésico local (bupivacaína) en el bloque del plano del serrato anterior utilizando números aleatorios generados por computadora ocultos en sobres opacos sellados. Grupo B: Los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,5 % más 5 ml de solución salina normal al 0,9 % con un volumen total de 25 ml. Grupo BM: Los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,5% más 150 mg de sulfato de magnesio en solución salina normal al 0,9% con un volumen total de 25 ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rehab A. Abd Elaziz, Ass. Prof.
  • Número de teléfono: 020 01001073703
  • Correo electrónico: trcium2002@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Smouha
      • Alexandria, Smouha, Egipto, 000000
        • Reclutamiento
        • Rehab Abd Elraof Abd Elaziz
        • Contacto:
          • Rehab A. Abd Elaziz, Ass. Prof.
          • Número de teléfono: 020 01001073703
          • Correo electrónico: trcium2002@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres adultas
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II
  • programada para mastectomía radical modificada unilateral electiva

Criterio de exclusión

  • negativa del paciente
  • cirugía mamaria bilateral
  • trastornos de la coagulación
  • índice de masa corporal > 35
  • alergia a los anestésicos locales o al sulfato de magnesio
  • trastornos respiratorios o cardíacos graves
  • déficits neurológicos preexistentes
  • insuficiencia hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BM
Los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,5% más 150 mg de sulfato de magnesio en solución salina normal al 0,9% con un volumen total de 25 ml.
Droga: sulfato de magnesio
evaluar la intensidad del dolor del sulfato de magnesio como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano serrato anterior para mastectomía radical modificada
Droga: bupivicaína
evaluar la intensidad del dolor del sulfato de magnesio como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano serrato anterior para mastectomía radical modificada
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,5 % más 5 ml de solución salina normal al 0,9 % con un volumen total de 25 ml
Droga: bupivicaína
evaluar la intensidad del dolor del sulfato de magnesio como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano serrato anterior para mastectomía radical modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación del dolor por escala analógica visual
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0304543

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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