Utilisation d'un probiotique dans le traitement de la fibromyalgie (FIBROPROB) (FIBROPROB)
8 juillet 2020 mis à jour par: Biopolis S.L.
Une étude prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de 12 semaines pour évaluer l'effet d'un probiotique dans le traitement de la fibromyalgie
Cette étude vise à comprendre l'efficacité de deux interventions probiotiques comme prophylaxie des symptômes de la fibromyalgie chez les personnes diagnostiquées.
Le critère de jugement principal sera la progression et le traitement de la fibromyalgie, définis comme une diminution du score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), les autres résultats seront l'effet sur les symptômes d'anxiété et de dépression associés à la fibromyalgie, définis comme une diminution du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD); perception de la douleur par cotation sur une Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA), et différences dans le traitement médical habituel du patient. Enfin les effets indésirables seront évalués.
L'étude comportera deux bras : un bras comprenant une préparation probiotique et un bras placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03293
- Recrutement
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Contact:
- Maria Victoria Soto Borrás
-
Chercheur principal:
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
-
Sous-enquêteur:
- Judith Torres Cañete, Dra.
-
Sous-enquêteur:
- Antonio Mas Mas, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 65 ans.
- Signature du consentement éclairé par le patient.
- Patients diagnostiqués selon les critères de diagnostic 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie
Critère d'exclusion:
11. Femmes enceintes, allaitantes ou qui ne s'engagent pas à utiliser une méthode de contraception efficace au cours de l'étude.
2. Allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude ou du placebo. 3. Consommation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude. 4. Consommation de probiotiques dans les 2 mois précédant le début de l'étude. 5. Preuve de troubles neuropsychiatriques, notamment : maladie de Parkinson, trouble psychotique, dépression bipolaire 6. Consommation régulière d'alcool supérieure à 45 g d'éthanol/jour au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'étude.
7. Toute pathologie maligne concomitante connue au moment de l'inclusion dans l'étude ou maladies métaboliques, cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou gastro-intestinales graves pouvant conduire à la non-réalisation de l'étude selon les critères de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe probiotique
Un probiotique multi-souches
|
Mélange probiotique avec de la maltodextrine comme support.
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Plabo identique
|
Comparateur placebo avec maltodextrine comme vecteur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 4 semaines
|
Score sur le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) en semaines 4
|
4 semaines
|
|
Score sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 8 semaines
|
Score sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), la plage de scores va de 0 à 100, où chaque question a un score de 0 à 10. Des scores plus élevés font référence à un impact plus élevé de la fibromyalgie dans le mode de vie où 0 est la meilleure capacité fonctionnelle et une qualité supérieure de vie et 100 la pire statistique, en semaines 8
|
8 semaines
|
|
Score sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 12 semaines
|
Score sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), la plage de scores va de 0 à 100, où chaque question a un score de 0 à 10. Des scores plus élevés font référence à un impact plus élevé de la fibromyalgie dans le mode de vie où 0 est la meilleure capacité fonctionnelle et une qualité supérieure de vie et 100 la pire statistique, en semaines 12.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 4 semaines
|
Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression qu'une personne éprouve.
C'est une échelle de quatorze items; sept items sont liés à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément est noté de 0 à 3, soit le score total de 0 à 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Plus le score est élevé, plus l'état est mauvais. en semaines 4
|
4 semaines
|
|
Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 8 semaines
|
Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression qu'une personne éprouve.
C'est une échelle de quatorze items; sept items sont liés à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément est noté de 0 à 3, soit le score total de 0 à 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Plus le score est élevé, plus l'état est mauvais.
En semaines 8
|
8 semaines
|
|
Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 12 semaines
|
Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression qu'une personne éprouve.
C'est une échelle de quatorze items; sept items sont liés à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément est noté de 0 à 3, soit le score total de 0 à 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Plus le score est élevé, plus l'état est mauvais.
Dans les semaines 12.
|
12 semaines
|
|
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 12 semaines
|
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
C'est une mesure continue unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
Il comprend une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS) de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme.
Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]). en semaines 12
|
12 semaines
|
|
Modifications du traitement médical habituel d'un patient pour la fibromyalgie
Délai: 4 semaines
|
Changements apportés au traitement médical habituel d'un patient pour la fibromyalgie, en semaines 4 Peu ou pas d'impact (46 ou moins) Un certain impact (50 -55) Un impact substantiel (56-59) Un impact sévère (60-78)
|
4 semaines
|
|
Modifications du traitement médical habituel d'un patient pour la fibromyalgie
Délai: 8 semaines
|
Changements au traitement médical habituel d'un patient pour la fibromyalgie, en semaines 8 Peu ou pas d'impact (46 ou moins) Un certain impact (50 -55) Impact substantiel (56-59) Impact sévère (60-78)
|
8 semaines
|
|
Modifications du traitement médical habituel d'un patient pour la fibromyalgie
Délai: 12 semaines
|
Changements apportés au traitement médical habituel d'un patient pour la fibromyalgie, en semaines 12 Peu ou pas d'impact (46 ou moins) Un certain impact (50 -55) Un impact substantiel (56-59) Un impact sévère (60-78)
|
12 semaines
|
|
Taux d'observance du traitement
Délai: 4 semaines
|
Taux d'observance du traitement à l'aide des capsules retournées, en semaines 4
|
4 semaines
|
|
Taux d'observance du traitement
Délai: 8 semaines
|
Taux d'observance du traitement à l'aide des capsules retournées, en semaines 8
|
8 semaines
|
|
Taux d'observance du traitement
Délai: 12 semaines
|
Taux d'observance du traitement à l'aide des capsules retournées, en semaines 12
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
Nombre d'effets indésirables rapportés, 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
|
Nombre d'effets indésirables rapportés, 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Nombre d'effets indésirables signalés, 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBRO.PROB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .