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Verwendung eines Probiotikums bei der Behandlung von Fibromyalgie (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Biopolis S.L.

Eine 12-wöchige prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums bei der Behandlung von Fibromyalgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei probiotischen Interventionen als Prophylaxe von Fibromyalgie-Symptomen bei diagnostizierten Personen zu verstehen.

Das primäre Ergebnismaß wird das Fortschreiten und die Behandlung von Fibromyalgie sein, definiert als eine Abnahme des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Scores, andere Otucomes werden die Wirkung auf die Symptome von Angst und Depression sein, die mit Fibromyalgie verbunden sind, definiert als eine Abnahme der Fibromyalgie Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)-Score; Schmerzwahrnehmung durch Bewertung auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) und Unterschiede in der üblichen medizinischen Behandlung des Patienten. Abschließend werden Nebenwirkungen bewertet.

Die Studie wird zwei Arme haben: einen Arm mit einem probiotischen Präparat und einen Placebo-Arm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Vinalopo
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Hauptermittler:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Unterermittler:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Unterermittler:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 - 65 Jahren.
  2. Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten.
  3. Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich nicht verpflichten, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

2. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts oder des Placebos. 3. Verbrauch von Antibiotika in den 2 Wochen vor Beginn der Studie. 4. Konsum von Probiotika in den 2 Monaten vor Beginn der Studie. 5. Hinweise auf neuropsychiatrische Störungen einschließlich: Parkinson-Krankheit, psychotische Störung, bipolare Depression 6. Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 45 g Ethanol/Tag im Jahr vor Studieneinschluss.

7. Jede zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bekannte gleichzeitige maligne Pathologie oder schwerwiegende Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach den Kriterien des Prüfarztes zu einem Nicht-Abschluss der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Ein Multi-Stamm-Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotische Mischung mit Maltodextrin als Trägerstoff.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Identisches Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Komparator mit Maltodextrin als Träger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Punktzahl auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) in Woche 4
4 Wochen
Punktzahl auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktzahl auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Der Punktzahlbereich reicht von 0 bis 100, wobei jede Frage eine Punktzahl von 0 bis 10 hat. Höhere Punktzahlen beziehen sich auf eine stärkere Auswirkung von Fibromyalgie im Lebensstil, wobei 0 die beste funktionelle Kapazität und höhere Qualität ist des Lebens und 100 die schlechteste Statistik, in Woche 8
8 Wochen
Punktzahl auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktzahl auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Der Punktzahlbereich reicht von 0 bis 100, wobei jede Frage eine Punktzahl von 0 bis 10 hat. Höhere Punktzahlen beziehen sich auf eine stärkere Auswirkung von Fibromyalgie im Lebensstil, wobei 0 die beste funktionelle Kapazität und höhere Qualität ist des Lebens und 100 die schlechteste Statistik, in Woche 12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Punktzahl auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person erlebt. Es ist eine Skala mit vierzehn Items; sieben Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was der Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für entweder Angst oder Depression entspricht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. in Woche 4
4 Wochen
Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktzahl auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person erlebt. Es ist eine Skala mit vierzehn Items; sieben Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was der Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für entweder Angst oder Depression entspricht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. In Woche 8
8 Wochen
Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktzahl auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person erlebt. Es ist eine Skala mit vierzehn Items; sieben Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was der Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für entweder Angst oder Depression entspricht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. In Woche 12.
12 Wochen
Visual Analogical Pain Scale (VAS)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Visual Analogical Pain Scale (VAS) Score. Es ist ein eindimensionales kontinuierliches Maß für die Schmerzintensität. Es besteht aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm), die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Für die Schmerzintensität ist die Skala verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]). in Woche 12
12 Wochen
Änderungen der üblichen medizinischen Behandlung eines Patienten für Fibromyalgie
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der üblichen medizinischen Behandlung eines Patienten für Fibromyalgie in Wochen 4 Geringe oder keine Auswirkungen (46 oder weniger) Einige Auswirkungen (50–55) Erhebliche Auswirkungen (56–59) Schwere Auswirkungen (60–78)
4 Wochen
Änderungen der üblichen medizinischen Behandlung eines Patienten für Fibromyalgie
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der üblichen medizinischen Behandlung eines Patienten für Fibromyalgie in Wochen 8 Geringe oder keine Auswirkungen (46 oder weniger) Einige Auswirkungen (50–55) Erhebliche Auswirkungen (56–59) Schwere Auswirkungen (60–78)
8 Wochen
Änderungen der üblichen medizinischen Behandlung eines Patienten für Fibromyalgie
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der üblichen medizinischen Behandlung eines Patienten für Fibromyalgie in Wochen 12 Geringe oder keine Auswirkungen (46 oder weniger) Einige Auswirkungen (50–55) Erhebliche Auswirkungen (56–59) Schwere Auswirkungen (60–78)
12 Wochen
Adhärenzrate der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Adhärenzrate der Behandlung unter Verwendung der zurückgegebenen Kapseln in Wochen 4
4 Wochen
Adhärenzrate der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Adhärenzrate der Behandlung unter Verwendung der zurückgegebenen Kapseln in Wochen 8
8 Wochen
Adhärenzrate der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Adhärenzrate der Behandlung unter Verwendung der zurückgegebenen Kapseln in Woche 12
12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen, 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen, 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen, 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopolis S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBRO.PROB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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