Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie probiotyku w leczeniu fibromialgii (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Biopolis S.L.

12-tygodniowe prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ probiotyku na leczenie fibromialgii

To badanie ma na celu zrozumienie skuteczności dwóch interwencji probiotycznych jako profilaktyki objawów fibromialgii u osób ze zdiagnozowaną chorobą.

Pierwszorzędową miarą wyniku będzie progresja i leczenie fibromialgii, zdefiniowane jako zmniejszenie wyniku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), innymi objawami będzie wpływ na objawy lęku i depresji związane z fibromialgią, zdefiniowane jako zmniejszenie Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD); postrzeganie bólu na podstawie wizualnej analogicznej skali bólu (VAS) oraz różnice w zwykłym leczeniu pacjenta. Na koniec zostaną ocenione skutki uboczne.

Badanie będzie miało dwa ramiona: jedno ramię obejmujące preparat probiotyczny i ramię placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Główny śledczy:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Pod-śledczy:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 65 lat.
  2. Podpis świadomej zgody przez pacjenta.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii według kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r.

Kryteria wyłączenia:

11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie zobowiązujące się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania.

2. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego produktu lub placebo. 3. Spożycie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. 4. Spożycie probiotyków w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania. 5. Stwierdzone zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym: choroba Parkinsona, zaburzenia psychotyczne, depresja afektywna dwubiegunowa. 6. Regularne spożywanie alkoholu powyżej 45 g etanolu dziennie w roku poprzedzającym włączenie do badania.

7. Każda współistniejąca choroba nowotworowa znana w momencie włączenia do badania lub poważne choroby metaboliczne, sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby lub żołądkowo-jelitowe, które mogą prowadzić do nieukończenia badania zgodnie z kryteriami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Probiotyk wieloszczepowy
Suplement diety: Probiotyk
Mieszanka probiotyczna z maltodekstryną jako nośnikiem.
Komparator placebo: Grupa placebo
Identyczne placebo
Suplement diety: Placebo
Komparator placebo z maltodekstryną jako nośnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Wynik w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w tygodniach 4
4-tygodniowe
Wynik w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ). Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie każde pytanie ma wynik od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ fibromialgii na styl życia, gdzie 0 to najlepsza wydolność funkcjonalna i wyższa jakość życia i 100 najgorszych statystyk, w 8. tygodniu
8 tygodni
Wynik w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ). Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie każde pytanie ma wynik od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ fibromialgii na styl życia, gdzie 0 to najlepsza wydolność funkcjonalna i wyższa jakość życia i 100 najgorsza statystyka, w 12 tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), aby określić poziom lęku i depresji, których doświadcza dana osoba. Jest to czternastopunktowa skala; siedem pozycji związanych jest z lękiem, a siedem z depresją. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co stanowi łączny wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Im wyższy wynik, tym gorszy stan. w tygodniach 4
4 tygodnie
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), aby określić poziom lęku i depresji, których doświadcza dana osoba. Jest to czternastopunktowa skala; siedem pozycji związanych jest z lękiem, a siedem z depresją. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co stanowi łączny wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Im wyższy wynik, tym gorszy stan. W tygodniach 8
8 tygodni
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), aby określić poziom lęku i depresji, których doświadcza dana osoba. Jest to czternastopunktowa skala; siedem pozycji związanych jest z lękiem, a siedem z depresją. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co stanowi łączny wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Im wyższy wynik, tym gorszy stan. W tygodniach 12.
12 tygodni
Wizualna analogiczna skala bólu (VAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna analogiczna skala bólu (VAS). Jest to jednowymiarowa ciągła miara natężenia bólu. Składa się z poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS) linii o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. W przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]). w tygodniach 12
12 tygodni
Zmiany w zwykłym leczeniu pacjenta w przypadku fibromialgii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w zwykłym leczeniu fibromialgii pacjenta w tygodniach 4. Niewielki wpływ lub brak wpływu (46 lub mniej) Niewielki wpływ (50–55) Znaczny wpływ (56–59) Poważny wpływ (60–78)
4 tygodnie
Zmiany w zwykłym leczeniu pacjenta w przypadku fibromialgii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w zwykłym leczeniu fibromialgii pacjenta w tygodniach 8 Niewielki wpływ lub brak wpływu (46 lub mniej) Niewielki wpływ (50–55) Znaczny wpływ (56–59) Poważny wpływ (60–78)
8 tygodni
Zmiany w zwykłym leczeniu pacjenta w przypadku fibromialgii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w zwykłym leczeniu fibromialgii w tygodniach 12. Niewielki wpływ lub brak wpływu (46 lub mniej) Niewielki wpływ (50–55) Znaczny wpływ (56–59) Poważny wpływ (60–78)
12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu zwróconych kapsułek w tygodniach 4
4 tygodnie
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu zwróconych kapsułek w tygodniach 8
8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu zwróconych kapsułek w 12 tygodniach
12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych, 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych, 8 tygodni
8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych, 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biopolis S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBRO.PROB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj