Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et probiotikum til behandling af fibromyalgi (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8. juli 2020 opdateret af: Biopolis S.L.

En 12-ugers prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et probiotikum i behandlingen af ​​fibromyalgi

Denne undersøgelse har til formål at forstå effektiviteten af ​​to probiotiske indgreb som profylakse af fibromyalgisymptomer hos diagnosticerede personer.

Det primære resultatmål vil være progression og behandling af fibromyalgi, defineret som et fald i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score, andre otucomes vil være effekten på symptomerne på angst og depression forbundet med fibromyalgi, defineret som et fald i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score; smerteopfattelse ved at score på en Visual Analogical Pain Scale (VAS), og forskelle i patientens sædvanlige medicinske behandling. Til sidst vil negative virkninger blive vurderet.

Undersøgelsen vil have to arme: en arm inklusive et probiotisk præparat og en placebo-arm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Underforsker:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Underforsker:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Underforsker:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 - 65 år.
  2. Underskrift af informeret samtykke fra patienten.
  3. Patienter diagnosticeret i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

11. Kvinder, der er gravide, ammer eller som ikke forpligter sig til at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.

2. Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller placeboen. 3. Indtagelse af antibiotika i de 2 uger før studiestart. 4. Indtagelse af probiotika i de 2 måneder forud for studiestart. 5. Evidens for neuropsykiatriske lidelser, herunder: Parkinsons sygdom, psykotisk lidelse, bipolar depression 6. Regelmæssigt forbrug af alkohol på over 45 g ethanol/dag i året før undersøgelsens inklusion.

7. Enhver samtidig malign patologi kendt på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen eller alvorlige metaboliske, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale sygdomme, som kan føre til manglende afslutning af undersøgelsen i henhold til investigatorens kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Et multi-stamme probiotikum
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk blanding med maltodextrin som bærer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identisk placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo komparator med maltodextrin som bærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 4 uger
Score på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) i uge 4
4 uger
Score på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 8 uger
Score på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor hvert spørgsmål har en score fra 0 til 10. Højere score refererer til en højere effekt af fibromialgi i livsstil, hvor 0 er den bedste funktionelle kapacitet og højere kvalitet af livet og 100 den værste stat, i uge 8
8 uger
Score på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 12 uger
Score på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor hvert spørgsmål har en score fra 0 til 10. Højere score refererer til en højere effekt af fibromialgi i livsstil, hvor 0 er den bedste funktionelle kapacitet og højere kvalitet af livet og 100 den værste stat, i uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 4 uger
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv punkter er relateret til angst og syv til depression. Hvert element scores fra 0-3, hvilket er den samlede score fra 0 til 21 for enten angst eller depression. Jo højere score jo dårligere tilstand. i uge 4
4 uger
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 8 uger
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv punkter er relateret til angst og syv til depression. Hvert element scores fra 0-3, hvilket er den samlede score fra 0 til 21 for enten angst eller depression. Jo højere score jo dårligere tilstand. I uge 8
8 uger
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 12 uger
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv punkter er relateret til angst og syv til depression. Hvert element scores fra 0-3, hvilket er den samlede score fra 0 til 21 for enten angst eller depression. Jo højere score jo dårligere tilstand. I uge 12.
12 uger
Visual Analogical Pain Scale (VAS) score
Tidsramme: 12 uger
Visual Analogical Pain Scale (VAS) score. Det er et endimensionelt kontinuerligt mål for smerteintensitet. Den består af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem. For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). i uge 12
12 uger
Ændringer i en patients sædvanlige medicinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i en patients sædvanlige medicinske behandling for fibromyalgi, i uge 4 Lille eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Nogle påvirkninger (50 -55) Væsentlig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
4 uger
Ændringer i en patients sædvanlige medicinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i en patients sædvanlige medicinske behandling for fibromyalgi, i uge 8 Lille eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Nogle påvirkninger (50 -55) Væsentlig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
8 uger
Ændringer i en patients sædvanlige medicinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i en patients sædvanlige medicinske behandling for fibromyalgi, i uge 12 Lille eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Nogle påvirkninger (50 -55) Væsentlig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
12 uger
Behandlingsadhærensgrad
Tidsramme: 4 uger
Behandlingsadhærensrate ved brug af de returnerede kapsler i uge 4
4 uger
Behandlingsadhærensgrad
Tidsramme: 8 uger
Behandlingsadhærensrate ved brug af de returnerede kapsler i uge 8
8 uger
Behandlingsadhærensgrad
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsadhærensrate ved brug af de returnerede kapsler i uge 12
12 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Antal rapporterede bivirkninger, 4 uger
4 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Antal rapporterede bivirkninger, 8 uger
8 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antal rapporterede bivirkninger, 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biopolis S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBRO.PROB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner