Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití probiotik v léčbě fibromyalgie (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8. července 2020 aktualizováno: Biopolis S.L.

12týdenní prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku probiotik v léčbě fibromyalgie

Tato studie si klade za cíl porozumět účinnosti dvou probiotických intervencí jako profylaxe symptomů fibromyalgie u diagnostikovaných jedinců.

Primárním výsledným měřítkem bude progrese a léčba fibromyalgie, definovaná jako snížení skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), dalšími otukomy bude vliv na symptomy úzkosti a deprese spojené s fibromyalgií, definované jako snížení fibromyalgie. skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD); vnímání bolesti hodnocením na vizuální analogické škále bolesti (VAS) a rozdíly v obvyklé lékařské léčbě pacienta. Nakonec budou vyhodnoceny nežádoucí účinky.

Studie bude mít dvě větve: jednu větev obsahující probiotický přípravek a větev s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20 - 65 lety.
  2. Podpis informovaného souhlasu pacientem.
  3. Pacienti diagnostikovaní podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 pro fibromyalgii

Kritéria vyloučení:

11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které se v průběhu studie nezavázaly používat účinnou metodu antikoncepce.

2. Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo na placebo. 3. Spotřeba antibiotik během 2 týdnů před zahájením studie. 4. Konzumace probiotik během 2 měsíců před zahájením studie. 5. Důkazy o neuropsychiatrických poruchách včetně: Parkinsonovy choroby, psychotické poruchy, bipolární deprese 6. Pravidelná konzumace alkoholu přesahujícího 45 g etanolu/den v roce před zařazením do studie.

7. Jakákoli souběžná maligní patologie známá v době zařazení do studie nebo závažná metabolická, kardiovaskulární, ledvinová, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou vést k nedokončení studie podle kritérií zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Vícekmenové probiotikum
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotická směs s maltodextrinem jako nosičem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Identické placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo komparátor s maltodextrinem jako nosičem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: 4týdenní
Skóre v dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) v týdnech 4
4týdenní
Skóre v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: 8-týdenní
Skóre v dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), rozsah skóre je od 0 do 100, kde každá otázka má skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší dopad fybromalgie v životním stylu, kde 0 je nejlepší funkční kapacita a vyšší kvalita života a 100 nejhorší statistika, v týdnech 8
8-týdenní
Skóre v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: 12týdenní
Skóre v dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), rozsah skóre je od 0 do 100, kde každá otázka má skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší dopad fybromalgie v životním stylu, kde 0 je nejlepší funkční kapacita a vyšší kvalita života a 100 nejhorší statistika, v týdnech 12.
12týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 4 týdny
Skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD), k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá. Jedná se o čtrnáctipoložkovou stupnici; sedm položek souvisí s úzkostí a sedm s depresí. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což je celkové skóre od 0 do 21 pro úzkost nebo depresi. Čím vyšší skóre, tím horší stav. v týdnech 4
4 týdny
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 8 týdnů
Skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD), k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá. Jedná se o čtrnáctipoložkovou stupnici; sedm položek souvisí s úzkostí a sedm s depresí. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což je celkové skóre od 0 do 21 pro úzkost nebo depresi. Čím vyšší skóre, tím horší stav. V týdnech 8
8 týdnů
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 12 týdnů
Skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD), k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá. Jedná se o čtrnáctipoložkovou stupnici; sedm položek souvisí s úzkostí a sedm s depresí. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což je celkové skóre od 0 do 21 pro úzkost nebo depresi. Čím vyšší skóre, tím horší stav. V týdnech 12.
12 týdnů
Skóre vizuální analogické škály bolesti (VAS).
Časové okno: 12 týdnů
Skóre vizuální analogické škály bolesti (VAS). Je to jednorozměrné kontinuální měření intenzity bolesti. Zahrnuje horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáru o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvenou 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). v týdnech 12
12 týdnů
Změny obvyklé léčby fibromyalgie pacienta
Časové okno: 4 týdny
Změny obvyklé léčby fibromyalgie pacienta, za 4 týdny Malý nebo žádný dopad (46 nebo méně) Určitý dopad (50-55) Podstatný dopad (56-59) Vážný dopad (60-78)
4 týdny
Změny obvyklé léčby fibromyalgie pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Změny obvyklé léčby fibromyalgie pacienta, v týdnech 8 Malý nebo žádný dopad (46 nebo méně) Určitý dopad (50-55) Podstatný dopad (56-59) Vážný dopad (60-78)
8 týdnů
Změny obvyklé léčby fibromyalgie pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Změny obvyklé léčby fibromyalgie pacienta, v týdnech 12 Malý nebo žádný dopad (46 nebo méně) Určitý dopad (50-55) Podstatný dopad (56-59) Vážný dopad (60-78)
12 týdnů
Míra adherence k léčbě
Časové okno: 4 týdny
Míra dodržování léčby pomocí vrácených tobolek, v týdnech 4
4 týdny
Míra adherence k léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Míra dodržování léčby pomocí vrácených tobolek, v týdnech 8
8 týdnů
Míra adherence k léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Míra dodržování léčby pomocí vrácených tobolek, v týdnech 12
12 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Počet hlášených nežádoucích účinků, 4 týdny
4 týdny
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Počet hlášených nežádoucích účinků, 8 týdnů
8 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Počet hlášených nežádoucích účinků, 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biopolis S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBRO.PROB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit