섬유근육통 치료에 프로바이오틱스 사용(FIBROPROB) (FIBROPROB)
2020년 7월 8일 업데이트: Biopolis S.L.
섬유근육통 치료에서 프로바이오틱의 효과를 평가하기 위한 12주 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 진단된 개인의 섬유근육통 증상의 예방으로서 두 가지 프로바이오틱 개입의 효능을 이해하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과 측정은 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ) 점수의 감소로 정의되는 섬유근육통의 진행 및 치료이며, 다른 결과는 섬유근육통의 감소로 정의되는 섬유근육통과 관련된 불안 및 우울증의 증상에 대한 영향입니다. 병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수; VAS(Visual Analogical Pain Scale)로 점수를 매겨 통증에 대한 인식, 환자의 일상적인 의학적 치료의 차이. 마지막으로 부작용이 평가됩니다.
이 연구에는 프로바이오틱 제제를 포함하는 하나의 팔과 위약 팔의 두 가지 팔이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03293
- 모병
- Hospital Universitario de Vinalopó
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연락하다:
- Maria Victoria Soto Borrás
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수석 연구원:
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
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부수사관:
- Judith Torres Cañete, Dra.
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부수사관:
- Antonio Mas Mas, Dr.
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부수사관:
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 - 65세 사이의 연령.
- 환자의 정보에 입각한 동의 서명.
- 2010년 미국류마티스학회(ACR)의 섬유근육통 진단 기준에 따라 진단된 환자
제외 기준:
11. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
2. 연구 제품 또는 위약의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기. 3. 연구 시작 전 2주 동안의 항생제 소비. 4. 연구 시작 전 2개월 동안의 프로바이오틱스 소비. 5. 다음을 포함한 신경 정신 장애의 증거: 파킨슨병, 정신병 장애, 양극성 우울증 6. 연구 포함 이전 연도에 45g 에탄올/일을 초과하는 정기적인 알코올 섭취.
7. 조사자 기준에 따라 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 연구에 포함될 당시 알려진 동시 악성 병리 또는 심각한 대사, 심혈관, 신장, 간 또는 위장관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
다균주 프로바이오틱스
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담체로서 말토덱스트린을 함유한 프로바이오틱 혼합물.
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위약 비교기: 위약 그룹
동일한 위약
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담체로서 말토덱스트린을 사용한 플라시보 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 점수
기간: 4주
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4주차에 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ) 점수
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4주
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 점수
기간: 8주
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 점수, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 각 질문에는 0에서 10까지의 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 생활 방식에서 섬유근육통의 영향이 더 높음을 의미하며, 0은 최고의 기능적 능력과 더 높은 품질입니다. 생명의 100과 최악의 스탯, 8주차
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8주
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 점수
기간: 12주
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 점수, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 각 질문에는 0에서 10까지의 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 생활 방식에서 섬유근육통의 영향이 더 높음을 의미하며, 0은 최고의 기능적 능력과 더 높은 품질입니다. 인생의 100과 최악의 스탯, 12주차.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수
기간: 4 주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 점수, 개인이 경험하고 있는 불안 및 우울증의 수준을 결정합니다.
14개 항목 척도입니다. 7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다.
각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 불안 또는 우울증에 대한 총점은 0-21점입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 상태입니다. 4주 후
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4 주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수
기간: 8주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 점수, 개인이 경험하고 있는 불안 및 우울증의 수준을 결정합니다.
14개 항목 척도입니다. 7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다.
각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 불안 또는 우울증에 대한 총점은 0-21점입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 상태입니다.
8주차에
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8주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수
기간: 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 점수, 개인이 경험하고 있는 불안 및 우울증의 수준을 결정합니다.
14개 항목 척도입니다. 7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다.
각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 불안 또는 우울증에 대한 총점은 0-21점입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 상태입니다.
12주차에.
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12주
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VAS(Visual Analogical Pain Scale) 점수
기간: 12주
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VAS(Visual Analogical Pain Scale) 점수.
통증 강도의 일차원 연속 측정입니다.
이것은 10센티미터(100mm) 길이의 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성되며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
통증 강도의 경우 척도는 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100mm 척도])으로 고정됩니다. 12주 후
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12주
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섬유 근육통에 대한 환자의 일반적인 치료에 대한 변경
기간: 4 주
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섬유 근육통에 대한 환자의 일반적인 의학적 치료 변경, 4주 후 영향이 거의 또는 전혀 없음(46 이하) 약간의 영향(50 -55) 상당한 영향(56-59) 심각한 영향(60-78)
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4 주
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섬유 근육통에 대한 환자의 일반적인 치료에 대한 변경
기간: 8주
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8주 후 섬유근육통에 대한 환자의 일반적인 의학적 치료의 변화 영향이 거의 또는 전혀 없음(46 이하) 약간의 영향(50 -55) 상당한 영향(56-59) 심각한 영향(60-78)
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8주
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섬유 근육통에 대한 환자의 일반적인 치료에 대한 변경
기간: 12주
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12주 동안 섬유근육통에 대한 환자의 일반적인 치료에 대한 변경 영향이 거의 또는 전혀 없음(46 이하) 약간의 영향(50 -55) 상당한 영향(56-59) 심각한 영향(60-78)
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12주
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치료 순응도
기간: 4 주
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반환된 캡슐을 사용한 치료 순응도, 4주차
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4 주
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치료 순응도
기간: 8주
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반환된 캡슐을 사용한 치료 순응도, 8주차
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8주
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치료 순응도
기간: 12주
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반환된 캡슐을 사용한 치료 준수율, 12주차
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12주
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부작용의 수
기간: 4 주
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보고된 부작용 수, 4주
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4 주
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부작용의 수
기간: 8주
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보고된 부작용 수, 8주
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8주
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부작용의 수
기간: 12주
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보고된 부작용 수, 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생균제에 대한 임상 시험
-
Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한