使用益生菌治疗纤维肌痛 (FIBROPROB) (FIBROPROB)
2020年7月8日 更新者：Biopolis S.L.
一项为期 12 周的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估益生菌治疗纤维肌痛的效果
本研究旨在了解两种益生菌干预措施作为预防已确诊个体纤维肌痛症状的功效。
主要结果指标将是纤维肌痛的进展和治疗，定义为纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分下降，其他结果将是对与纤维肌痛相关的焦虑和抑郁症状的影响，定义为医院焦虑抑郁量表（HAD）评分；通过视觉类比疼痛量表 (VAS) 评分对疼痛的感知，以及患者常规治疗的差异。 最后将评估不利影响。
该研究将有两个臂：一个臂包括益生菌制剂和一个安慰剂臂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：María Empar Chenoll, PhD
- 电话号码：+34 673 53 53 44
- 邮箱：maria.chenoll@adm.com
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03293
- 招聘中
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
接触：
- Maria Victoria Soto Borrás
-
首席研究员：
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
-
副研究员：
- Judith Torres Cañete, Dra.
-
副研究员：
- Antonio Mas Mas, Dr.
-
副研究员：
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 - 65 岁之间。
- 患者签署知情同意书。
- 根据2010年美国风湿病学会（ACR）纤维肌痛诊断标准诊断的患者
排除标准：
11. 怀孕、哺乳或未承诺在研究过程中使用有效避孕方法的女性。
2.已知对研究产品或安慰剂的任何成分过敏。 3. 研究开始前 2 周内服用抗生素。 4. 研究开始前 2 个月内益生菌的摄入情况。 5. 神经精神疾病的证据，包括：帕金森氏病、精神病、双相抑郁症 6. 在研究纳入前一年经常饮酒超过 45 克乙醇/天。
7. 任何在纳入研究时已知的并发恶性病理或严重的代谢、心血管、肾脏、肝脏或胃肠道疾病可能导致根据研究者的标准无法完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
多菌株益生菌
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以麦芽糖糊精为载体的益生菌混合物。
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安慰剂比较：安慰剂组
相同的安慰剂
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以麦芽糖糊精为载体的安慰剂对照物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分
大体时间：4周
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第 4 周的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分
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4周
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分
大体时间：8周
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 的分数，分数范围为 0 到 100，其中每个问题的分数为 0 到 10。分数越高表示纤维肌痛对生活的影响越大，其中 0 表示最佳功能能力和更高质量生命和 100 最差的统计数据，在第 8 周
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8周
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分
大体时间：12周
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 的分数，分数范围为 0 到 100，其中每个问题的分数为 0 到 10。分数越高表示纤维肌痛对生命活动的影响越大，其中 0 表示最佳功能能力和更高质量生命和 100 最差的统计数据，在第 12 周。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评分
大体时间：4周
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的评分，以确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。
这是一个十四个项目的量表；七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
每个项目的评分为 0-3，即焦虑或抑郁的总分从 0 到 21。
分数越高状态越差。第 4 周内
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4周
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评分
大体时间：8周
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的评分，以确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。
这是一个十四个项目的量表；七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
每个项目的评分为 0-3，即焦虑或抑郁的总分从 0 到 21。
分数越高状态越差。
在第 8 周
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8周
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评分
大体时间：12周
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的评分，以确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。
这是一个十四个项目的量表；七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
每个项目的评分为 0-3，即焦虑或抑郁的总分从 0 到 21。
分数越高状态越差。
在第 12 周。
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12周
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视觉类比疼痛量表 (VAS) 评分
大体时间：12周
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视觉类比疼痛量表 (VAS) 评分。
它是疼痛强度的一维连续测量。
它包括一条水平 (HVAS) 或垂直 (VVAS) 线，长度为 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
对于疼痛强度，量表以“无痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米量表]）为基础。在第 12 周
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12周
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改变患者对纤维肌痛的常规治疗
大体时间：4周
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第 4 周内患者对纤维肌痛的常规药物治疗发生变化 影响很小或没有影响（46 或更少） 一些影响 (50 -55) 重大影响 (56-59) 严重影响 (60-78)
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4周
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改变患者对纤维肌痛的常规治疗
大体时间：8周
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在第 8 周内改变患者通常的纤维肌痛药物治疗 影响很小或没有影响（46 或更少） 一些影响 (50 -55) 重大影响 (56-59) 严重影响 (60-78)
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8周
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改变患者对纤维肌痛的常规治疗
大体时间：12周
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在第 12 周内改变患者对纤维肌痛的常规治疗 影响很小或没有影响（46 或更少） 一些影响 (50 -55) 重大影响 (56-59) 严重影响 (60-78)
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12周
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治疗依从率
大体时间：4周
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第 4 周内使用回收胶囊的治疗依从率
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4周
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治疗依从率
大体时间：8周
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第 8 周内使用回收胶囊的治疗依从率
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8周
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治疗依从率
大体时间：12周
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使用回收胶囊的治疗依从率，第 12 周
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12周
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不良事件数
大体时间：4周
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报告的不良反应数量，4 周
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4周
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不良事件数
大体时间：8周
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报告的不良反应数量，8 周
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8周
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不良事件数
大体时间：12周
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报告的不良反应数量，12 周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2021年2月2日
研究完成 (预期的)
2021年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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