Uso de Probiótico no Tratamento da Fibromialgia (FIBROPROB) (FIBROPROB)
8 de julho de 2020 atualizado por: Biopolis S.L.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas para avaliar o efeito de um probiótico no tratamento da fibromialgia
Este estudo tem como objetivo compreender a eficácia de duas intervenções probióticas como profilaxia dos sintomas da fibromialgia em indivíduos diagnosticados.
A medida de desfecho primário será a progressão e tratamento da fibromialgia, definida como uma diminuição na pontuação do Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ), outros resultados serão o efeito nos sintomas de ansiedade e depressão associados à fibromialgia, definidos como uma diminuição na Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD); percepção da dor pela pontuação em uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) e diferenças no tratamento médico usual do paciente. Finalmente, os efeitos adversos serão avaliados.
O estudo terá dois braços: um braço incluindo uma preparação probiótica e um braço placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Contato:
- Maria Victoria Soto Borrás
-
Investigador principal:
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
-
Subinvestigador:
- Judith Torres Cañete, Dra.
-
Subinvestigador:
- Antonio Mas Mas, Dr.
-
Subinvestigador:
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 - 65 anos.
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente.
- Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia
Critério de exclusão:
11. Mulheres grávidas, amamentando ou que não se comprometam a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
2. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto em estudo ou ao placebo. 3. Consumo de antibióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo. 4. Consumo de probióticos nos 2 meses anteriores ao início do estudo. 5. Evidência de distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo: doença de Parkinson, transtorno psicótico, depressão bipolar. 6. Consumo regular de álcool superior a 45 g de etanol/dia no ano anterior à inclusão no estudo.
7. Qualquer patologia maligna concomitante conhecida no momento da inclusão no estudo ou doenças metabólicas, cardiovasculares, renais, hepáticas ou gastrointestinais graves que possam levar à não conclusão do estudo de acordo com os critérios do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
Um probiótico multiestirpe
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Mistura probiótica com maltodextrina como transportador.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo idêntico
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Comparador de placebo com maltodextrina como transportador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 4 semanas
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Pontuação no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) nas semanas 4
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4 semanas
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Pontuação no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 8 semanas
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Pontuação no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), O intervalo de pontuação é de 0 a 100, onde cada questão tem uma pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas referem-se a um maior impacto da fibromialgia no estilo de vida, onde 0 é a melhor capacidade funcional e maior qualidade de vida e 100 a pior estatística, nas semanas 8
|
8 semanas
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Pontuação no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), O intervalo de pontuação é de 0 a 100, onde cada questão tem uma pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas referem-se a um maior impacto da fibromialgia no estilo de vida, onde 0 é a melhor capacidade funcional e maior qualidade de vida e 100 a pior estatística, nas semanas 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 4 semanas
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Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), para determinar os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está experimentando.
É uma escala de catorze itens; sete itens estão relacionados à ansiedade e sete à depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo a pontuação total de 0 a 21 para ansiedade ou depressão.
Quanto maior a pontuação, pior o estado. nas semanas 4
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4 semanas
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Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), para determinar os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está experimentando.
É uma escala de catorze itens; sete itens estão relacionados à ansiedade e sete à depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo a pontuação total de 0 a 21 para ansiedade ou depressão.
Quanto maior a pontuação, pior o estado.
Nas semanas 8
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8 semanas
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Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), para determinar os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está experimentando.
É uma escala de catorze itens; sete itens estão relacionados à ansiedade e sete à depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo a pontuação total de 0 a 21 para ansiedade ou depressão.
Quanto maior a pontuação, pior o estado.
Nas semanas 12.
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12 semanas
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS).
É uma medida contínua unidimensional da intensidade da dor.
É composto por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
Para a intensidade da dor, a escala é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]). nas semanas 12
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12 semanas
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Alterações no tratamento médico habitual de um paciente para fibromialgia
Prazo: 4 semanas
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Alterações no tratamento médico habitual de um paciente para fibromialgia, nas semanas 4 Pouco ou nenhum impacto (46 ou menos) Algum impacto (50 -55) Impacto substancial (56-59) Impacto grave (60-78)
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4 semanas
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Alterações no tratamento médico habitual de um paciente para fibromialgia
Prazo: 8 semanas
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Alterações no tratamento médico habitual de um paciente para fibromialgia, nas semanas 8 Pouco ou nenhum impacto (46 ou menos) Algum impacto (50 -55) Impacto substancial (56-59) Impacto grave (60-78)
|
8 semanas
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Alterações no tratamento médico habitual de um paciente para fibromialgia
Prazo: 12 semanas
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Alterações no tratamento médico habitual de um paciente para fibromialgia, nas semanas 12 Pouco ou nenhum impacto (46 ou menos) Algum impacto (50 -55) Impacto substancial (56-59) Impacto grave (60-78)
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12 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: 4 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento com as cápsulas devolvidas, nas semanas 4
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4 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento com as cápsulas devolvidas, na semana 8
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8 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento com as cápsulas devolvidas, nas semanas 12
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12 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Número de efeitos adversos relatados, 4 semanas
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4 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Número de efeitos adversos relatados, 8 semanas
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8 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Número de efeitos adversos relatados, 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBRO.PROB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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