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Uso di un probiotico nel trattamento della fibromialgia (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8 luglio 2020 aggiornato da: Biopolis S.L.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane per valutare l'effetto di un probiotico nel trattamento della fibromialgia

Questo studio mira a comprendere l'efficacia di due interventi probiotici come profilassi dei sintomi della fibromialgia negli individui diagnosticati.

La misura dell'esito primario sarà la progressione e il trattamento della fibromialgia, definita come una diminuzione del punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), altri risultati saranno l'effetto sui sintomi di ansia e depressione associati alla fibromialgia, definiti come una diminuzione del Punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD); percezione del dolore mediante punteggio su una scala del dolore analogico visivo (VAS) e differenze nel trattamento medico abituale del paziente. Infine saranno valutati gli effetti avversi.

Lo studio avrà due bracci: un braccio che include una preparazione probiotica e un braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Contatto:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Investigatore principale:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Sub-investigatore:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 65 anni.
  2. Firma del consenso informato da parte del paziente.
  3. Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010

Criteri di esclusione:

11. Donne in gravidanza, allattamento o che non si impegnano a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio.

2. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio o al placebo. 3. Consumo di antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio. 4. Consumo di probiotici nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio. 5. Evidenza di disturbi neuropsichiatrici tra cui: morbo di Parkinson, disturbo psicotico, depressione bipolare 6. Consumo regolare di alcol superiore a 45 g di etanolo/giorno nell'anno precedente l'inclusione nello studio.

7. Qualsiasi patologia maligna concomitante nota al momento dell'inclusione nello studio o gravi malattie metaboliche, cardiovascolari, renali, epatiche o gastrointestinali che potrebbero portare al mancato completamento dello studio secondo i criteri dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Un probiotico multi-ceppo
Integratore alimentare: Probiotico
Miscela probiotica con maltodestrine come carrier.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo identico
Integratore alimentare: Placebo
Comparatore placebo con maltodestrina come vettore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio sul questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) nelle settimane 4
4 settimane
Punteggio sul questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio sul questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore della fibromialgia nello stile di vita dove 0 è la migliore capacità funzionale e una qualità superiore di vita e 100 la statistica peggiore, nelle settimane 8
8 settimane
Punteggio sul questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio sul questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ), l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore della fibromialgia nello stile di vita dove 0 è la migliore capacità funzionale e una qualità superiore di vita e 100 la statistica peggiore, nelle settimane 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD), per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. È una scala di quattordici elementi; sette item sono legati all'ansia e sette alla depressione. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, essendo il punteggio totale da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione. Il punteggio più alto è lo stato peggiore. nelle settimane 4
4 settimane
Punteggio sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD), per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. È una scala di quattordici elementi; sette item sono legati all'ansia e sette alla depressione. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, essendo il punteggio totale da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione. Il punteggio più alto è lo stato peggiore. Nelle settimane 8
8 settimane
Punteggio sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD), per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. È una scala di quattordici elementi; sette item sono legati all'ansia e sette alla depressione. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, essendo il punteggio totale da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione. Il punteggio più alto è lo stato peggiore. Nelle settimane 12.
12 settimane
Punteggio della scala del dolore visivo analogico (VAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio della scala del dolore visivo analogico (VAS). È una misura continua unidimensionale dell'intensità del dolore. Comprende una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così intenso come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]). nelle settimane 12
12 settimane
Modifiche al trattamento medico abituale di un paziente per la fibromialgia
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifiche al trattamento medico abituale di un paziente per la fibromialgia, nelle settimane 4 Impatto minimo o nullo (46 o meno) Impatto minimo (50-55) Impatto sostanziale (56-59) Impatto grave (60-78)
4 settimane
Modifiche al trattamento medico abituale di un paziente per la fibromialgia
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifiche al trattamento medico abituale di un paziente per la fibromialgia, nelle settimane 8 Impatto minimo o nullo (46 o meno) Impatto parziale (50-55) Impatto sostanziale (56-59) Impatto grave (60-78)
8 settimane
Modifiche al trattamento medico abituale di un paziente per la fibromialgia
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche al trattamento medico abituale di un paziente per la fibromialgia, nelle settimane 12 Impatto minimo o nullo (46 o meno) Impatto parziale (50-55) Impatto sostanziale (56-59) Impatto grave (60-78)
12 settimane
Tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di aderenza al trattamento utilizzando le capsule restituite, nelle settimane 4
4 settimane
Tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di aderenza al trattamento utilizzando le capsule restituite, nelle settimane 8
8 settimane
Tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di aderenza al trattamento utilizzando le capsule restituite, nelle settimane 12
12 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di effetti avversi segnalati, 4 settimane
4 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di effetti avversi segnalati, 8 settimane
8 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di effetti avversi segnalati, 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biopolis S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBRO.PROB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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