Uso de un Probiótico en el Tratamiento de la Fibromialgia (FIBROPROB) (FIBROPROB)
8 de julio de 2020 actualizado por: Biopolis S.L.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para evaluar el efecto de un probiótico en el tratamiento de la fibromialgia
Este estudio tiene como objetivo comprender la eficacia de dos intervenciones probióticas como profilaxis de los síntomas de fibromialgia en individuos diagnosticados.
La medida de resultado primaria será la progresión y el tratamiento de la fibromialgia, definida como una disminución en la puntuación del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), otros resultados serán el efecto sobre los síntomas de ansiedad y depresión asociados con la fibromialgia, definidos como una disminución en la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD); percepción del dolor mediante puntuación en una Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), y diferencias en el tratamiento médico habitual del paciente. Finalmente se evaluarán los efectos adversos.
El estudio tendrá dos brazos: un brazo que incluye una preparación de probióticos y un brazo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03293
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Contacto:
- Maria Victoria Soto Borrás
-
Investigador principal:
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
-
Sub-Investigador:
- Judith Torres Cañete, Dra.
-
Sub-Investigador:
- Antonio Mas Mas, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 - 65 años.
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente.
- Pacientes diagnosticados según los criterios diagnósticos de fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) de 2010
Criterio de exclusión:
11. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que no se comprometan a usar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
2. Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto del estudio o al placebo. 3. Consumo de antibióticos en las 2 semanas previas al inicio del estudio. 4. Consumo de probióticos en los 2 meses previos al inicio del estudio. 5. Evidencia de trastornos neuropsiquiátricos que incluyen: enfermedad de Parkinson, trastorno psicótico, depresión bipolar 6. Consumo regular de alcohol superior a 45 g de etanol/día en el año anterior a la inclusión en el estudio.
7. Cualquier patología maligna concurrente conocida en el momento de la inclusión en el estudio o enfermedades metabólicas, cardiovasculares, renales, hepáticas o gastrointestinales graves que puedan condicionar la no finalización del estudio a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
Un probiótico multicepa
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Mezcla de probióticos con maltodextrina como vehículo.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo idéntico
|
Comparador de placebo con maltodextrina como vehículo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en las semanas 4
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4 semanas
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Puntuación en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntaje en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ). El rango de puntaje es de 0 a 100, donde cada pregunta tiene un puntaje de 0 a 10. Los puntajes más altos se refieren a un mayor impacto de la fibromialgia en el estilo de vida, donde 0 es la mejor capacidad funcional y de mayor calidad. de vida y 100 el peor stat, en la semana 8
|
8 semanas
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Puntuación en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntaje en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ). El rango de puntaje es de 0 a 100, donde cada pregunta tiene un puntaje de 0 a 10. Los puntajes más altos se refieren a un mayor impacto de la fibromialgia en el estilo de vida, donde 0 es la mejor capacidad funcional y mayor calidad de vida y 100 el peor stat, en la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD), Para determinar los niveles de ansiedad y depresión que está experimentando una persona.
Es una escala de catorce ítems; siete ítems están relacionados con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, siendo la puntuación total de 0 a 21 para ansiedad o depresión.
A mayor puntuación peor estado. en semanas 4
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4 semanas
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD), Para determinar los niveles de ansiedad y depresión que está experimentando una persona.
Es una escala de catorce ítems; siete ítems están relacionados con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, siendo la puntuación total de 0 a 21 para ansiedad o depresión.
A mayor puntuación peor estado.
en la semana 8
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8 semanas
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD), Para determinar los niveles de ansiedad y depresión que está experimentando una persona.
Es una escala de catorce ítems; siete ítems están relacionados con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, siendo la puntuación total de 0 a 21 para ansiedad o depresión.
A mayor puntuación peor estado.
En la semana 12.
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12 semanas
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Puntuación de la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de la Escala Analógica Visual del Dolor (VAS).
Es una medida continua unidimensional de la intensidad del dolor.
Comprende una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), de 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]). en semanas 12
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12 semanas
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Cambios en el tratamiento médico habitual de un paciente para la fibromialgia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el tratamiento médico habitual de un paciente para la fibromialgia, en las semanas 4 Poco o ningún impacto (46 o menos) Cierto impacto (50 -55) Impacto sustancial (56-59) Impacto severo (60-78)
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4 semanas
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Cambios en el tratamiento médico habitual de un paciente para la fibromialgia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en el tratamiento médico habitual de un paciente para la fibromialgia, en las semanas 8 Poco o ningún impacto (46 o menos) Cierto impacto (50 -55) Impacto sustancial (56-59) Impacto severo (60-78)
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8 semanas
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Cambios en el tratamiento médico habitual de un paciente para la fibromialgia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el tratamiento médico habitual de un paciente para la fibromialgia, en las semanas 12 Poco o ningún impacto (46 o menos) Cierto impacto (50 -55) Impacto sustancial (56-59) Impacto severo (60-78)
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12 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento utilizando las cápsulas devueltas, en semanas 4
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4 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento utilizando las cápsulas devueltas, en semanas 8
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8 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento utilizando las cápsulas devueltas, en semanas 12
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12 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de efectos adversos notificados, 4 semanas
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4 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de efectos adversos notificados, 8 semanas
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8 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de efectos adversos notificados, 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBRO.PROB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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