Probiotikum alkalmazása a fibromyalgia kezelésében (FIBROPROB) (FIBROPROB)
2020. július 8. frissítette: Biopolis S.L.
Egy 12 hetes leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikumok hatásának értékelésére a fibromyalgia kezelésében
A tanulmány célja, hogy megértse két probiotikus beavatkozás hatékonyságát a fibromyalgia tüneteinek megelőzésében diagnosztizált egyénekben.
Az elsődleges eredménymérő a fibromyalgia progressziója és kezelése, amelyet a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszámának csökkenéseként határoznak meg, az egyéb okok pedig a fibromyalgiával összefüggő szorongás és depresszió tüneteire gyakorolt hatást jelentik, amelyet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) pontszám; a fájdalom észlelése vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontozásával, valamint a páciens szokásos orvosi kezelésében mutatkozó különbségek. Végül értékelni kell a káros hatásokat.
A vizsgálatnak két ága lesz: az egyik kar probiotikus készítményt és egy placebót tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03293
- Toborzás
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Victoria Soto Borrás
-
Kutatásvezető:
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
-
Alkutató:
- Judith Torres Cañete, Dra.
-
Alkutató:
- Antonio Mas Mas, Dr.
-
Alkutató:
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-65 év között.
- Tájékozott beleegyezését írja alá a beteg.
- A 2010-es American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgia diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
11. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik nem kötelezik el magukat hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett a vizsgálat ideje alatt.
2. Ismert allergia a vizsgálati termék vagy a placebo bármely összetevőjére. 3. Antibiotikum fogyasztás a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben. 4. Probiotikumok fogyasztása a vizsgálat megkezdését megelőző 2 hónapban. 5. A neuropszichiátriai rendellenességek bizonyítékai, beleértve: Parkinson-kór, pszichotikus rendellenesség, bipoláris depresszió 6. Rendszeres alkoholfogyasztás 45 g etanol/nap felett a vizsgálatba való bevonást megelőző évben.
7. Bármely egyidejű rosszindulatú patológia, amely a vizsgálatba való bevonás időpontjában ismert, vagy súlyos anyagcsere-, szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy gasztrointesztinális betegségek, amelyek a vizsgálatot végző személy kritériumai szerint a vizsgálat be nem fejezéséhez vezethetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Több törzsű probiotikum
|
Probiotikus keverék maltodextrinnel, mint hordozóanyaggal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Azonos placebo
|
Placebo-komparátor maltodextrinnel hordozóanyagként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a Fibromyalgia Impact Kérdőíven (FIQ)
Időkeret: 4 hetes
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszáma a 4. héten
|
4 hetes
|
|
Pontszám a Fibromyalgia Impact Kérdőíven (FIQ)
Időkeret: 8 hetes
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszáma: A pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol minden kérdés 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszámok a fibromialgia nagyobb hatását jelentik az életmódban, ahol a 0 a legjobb funkcionális kapacitás és jobb minőség az élet és a 100 legrosszabb statisztikája a 8. héten
|
8 hetes
|
|
Pontszám a Fibromyalgia Impact Kérdőíven (FIQ)
Időkeret: 12 hetes
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszáma: A pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol minden kérdés 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszámok a fibromialgia nagyobb hatását jelentik az életmódban, ahol a 0 a legjobb funkcionális kapacitás és jobb minőség az élet és a 100 a legrosszabb statisztika, a 12. hétben.
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán (HAD)
Időkeret: 4 hét
|
Pontszám a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálán (HAD), a szorongás és depresszió szintjének meghatározására, amelyet egy személy tapasztal.
Ez egy tizennégy tételes skála; hét elem kapcsolódik a szorongáshoz, hét pedig a depresszióhoz.
Minden elemet 0-3-ig értékelnek, ami a szorongás vagy a depresszió összpontszáma 0-tól 21-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot. 4 hét alatt
|
4 hét
|
|
Pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán (HAD)
Időkeret: 8 hét
|
Pontszám a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálán (HAD), a szorongás és depresszió szintjének meghatározására, amelyet egy személy tapasztal.
Ez egy tizennégy tételes skála; hét elem kapcsolódik a szorongáshoz, hét pedig a depresszióhoz.
Minden elemet 0-3-ig értékelnek, ami a szorongás vagy a depresszió összpontszáma 0-tól 21-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
A 8 hetekben
|
8 hét
|
|
Pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán (HAD)
Időkeret: 12 hét
|
Pontszám a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálán (HAD), a szorongás és depresszió szintjének meghatározására, amelyet egy személy tapasztal.
Ez egy tizennégy tételes skála; hét elem kapcsolódik a szorongáshoz, hét pedig a depresszióhoz.
Minden elemet 0-3-ig értékelnek, ami a szorongás vagy a depresszió összpontszáma 0-tól 21-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
A 12 hetekben.
|
12 hét
|
|
Visual Analogical Pain Scale (VAS) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Visual Analogical Pain Scale (VAS) pontszám.
Ez a fájdalom intenzitásának egydimenziós, folyamatos mértéke.
Ez egy vízszintes (HVAS) vagy függőleges (VVAS) vonalból áll, 10 centiméter (100 mm) hosszúságban, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy.
A fájdalom intenzitását illetően a skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála] pontszám) értékkel van rögzítve. a 12. héten
|
12 hét
|
|
Változások a páciens fibromyalgia kezelésére alkalmazott szokásos orvosi kezelésében
Időkeret: 4 hét
|
Változások a páciens fibromyalgia kezelésére alkalmazott szokásos orvosi kezelésében, a 4. héten Kismértékű vagy semmilyen hatás (46 vagy kevesebb) Némi hatás (50-55) Jelentős hatás (56-59) Súlyos hatás (60-78)
|
4 hét
|
|
Változások a páciens fibromyalgia kezelésére alkalmazott szokásos orvosi kezelésében
Időkeret: 8 hét
|
Változások a páciens fibromyalgia kezelésére alkalmazott szokásos orvosi kezelésében, a 8. héten. Csekély vagy semmilyen hatás (46 vagy kevesebb) Némi hatás (50-55) Jelentős hatás (56-59) Súlyos hatás (60-78)
|
8 hét
|
|
Változások a páciens fibromyalgia kezelésére alkalmazott szokásos orvosi kezelésében
Időkeret: 12 hét
|
Változások a páciens fibromyalgia kezelésére alkalmazott szokásos orvosi kezelésében, a 12. héten Kismértékű vagy semmilyen hatás (46 vagy kevesebb) Némi hatás (50-55) Jelentős hatás (56-59) Súlyos hatás (60-78)
|
12 hét
|
|
A kezelés betartásának aránya
Időkeret: 4 hét
|
A kezelés betartásának aránya a visszaküldött kapszulák használatával, 4. héten
|
4 hét
|
|
A kezelés betartásának aránya
Időkeret: 8 hét
|
A kezelés betartásának aránya a visszaküldött kapszulák használatával, 8. héten
|
8 hét
|
|
A kezelés betartásának aránya
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés betartásának aránya a visszaküldött kapszulák felhasználásával, a 12. héten
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hét
|
A bejelentett káros hatások száma, 4 hét
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 8 hét
|
A bejelentett káros hatások száma, 8 hét
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hét
|
A bejelentett káros hatások száma, 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBRO.PROB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .