Användning av ett probiotikum vid behandling av fibromyalgi (FIBROPROB) (FIBROPROB)
8 juli 2020 uppdaterad av: Biopolis S.L.
En 12-veckors prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett probiotikum vid behandling av fibromyalgi
Denna studie syftar till att förstå effektiviteten av två probiotiska interventioner som profylax av fibromyalgisymptom hos diagnostiserade individer.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara progression och behandling av fibromyalgi, definierat som en minskning av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) poäng, andra otucomes kommer att vara effekten på symptomen på ångest och depression associerade med fibromyalgi, definierat som en minskning av Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HAD) poäng; uppfattning av smärta genom poängsättning på en Visual Analogical Pain Scale (VAS), och skillnader i patientens vanliga medicinska behandling. Slutligen kommer negativa effekter att utvärderas.
Studien kommer att ha två armar: en arm inklusive ett probiotiskt preparat och en placeboarm.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Kontakt:
- Maria Victoria Soto Borrás
-
Huvudutredare:
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
-
Underutredare:
- Judith Torres Cañete, Dra.
-
Underutredare:
- Antonio Mas Mas, Dr.
-
Underutredare:
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 - 65 år.
- Underskrift av informerat samtycke av patienten.
- Patienter diagnostiserade enligt 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för fibromyalgi
Exklusions kriterier:
11. Kvinnor som är gravida, ammar eller som inte åtar sig att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång.
2. Känd allergi mot någon av komponenterna i studieprodukten eller placebo. 3. Konsumtion av antibiotika under de två veckorna före studiestart. 4. Konsumtion av probiotika under de 2 månaderna före studiestart. 5. Bevis på neuropsykiatriska störningar inklusive: Parkinsons sjukdom, psykotisk störning, bipolär depression 6. Regelbunden konsumtion av alkohol som överstiger 45 g etanol/dag under året före studiens inkludering.
7. Varje samtidig malign patologi som är känd vid tidpunkten för inkludering i studien eller allvarliga metaboliska, kardiovaskulära, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar som kan leda till att studien inte slutförs enligt utredarens kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
Ett probiotikum med flera stammar
|
Probiotisk blandning med maltodextrin som bärare.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Identisk placebo
|
Placebo-jämförare med maltodextrin som bärare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: 4 veckor
|
Betyg på Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) i veckor 4
|
4 veckor
|
|
Betyg på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Poäng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Poängintervallet är från 0 till 100, där varje fråga har en poäng från 0 till 10. Högre poäng hänvisar till en högre påverkan av fibromialgi i livsstil där 0 är den bästa funktionella kapaciteten och högre kvalitet av livet och 100 den värsta statistiken, under veckor 8
|
8 veckor
|
|
Betyg på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Poängintervallet är från 0 till 100, där varje fråga har en poäng från 0 till 10. Högre poäng hänvisar till en högre påverkan av fibromialgi i livsstil där 0 är den bästa funktionella kapaciteten och högre kvalitet av livet och 100 den sämsta statistiken under veckorna 12.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: 4 veckor
|
Betyg på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), För att fastställa nivåerna av ångest och depression som en person upplever.
Det är en skala med fjorton objekt; sju saker är relaterade till ångest och sju till depression.
Varje föremål får poäng från 0-3, vilket är den totala poängen från 0 till 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto sämre tillstånd. i vecka 4
|
4 veckor
|
|
Betyg på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: 8 veckor
|
Betyg på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), För att fastställa nivåerna av ångest och depression som en person upplever.
Det är en skala med fjorton objekt; sju saker är relaterade till ångest och sju till depression.
Varje föremål får poäng från 0-3, vilket är den totala poängen från 0 till 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto sämre tillstånd.
Om veckor 8
|
8 veckor
|
|
Betyg på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: 12 veckor
|
Betyg på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), För att fastställa nivåerna av ångest och depression som en person upplever.
Det är en skala med fjorton objekt; sju saker är relaterade till ångest och sju till depression.
Varje föremål får poäng från 0-3, vilket är den totala poängen från 0 till 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto sämre tillstånd.
Om veckor 12.
|
12 veckor
|
|
Visual Analogical Pain Scale (VAS) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Visual Analogical Pain Scale (VAS) poäng.
Det är ett endimensionellt kontinuerligt mått på smärtintensitet.
Den består av en horisontell (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala beskrivningar, en för varje ytterlighet av symptom.
För smärtintensitet är skalan förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]). i veckor 12
|
12 veckor
|
|
Ändringar av en patients vanliga medicinska behandling för fibromyalgi
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar av en patients vanliga medicinska behandling för fibromyalgi, i veckor 4 Liten eller ingen påverkan (46 eller mindre) Viss påverkan (50 -55) Betydande påverkan (56-59) Allvarlig påverkan (60-78)
|
4 veckor
|
|
Ändringar av en patients vanliga medicinska behandling för fibromyalgi
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av en patients vanliga medicinska behandling för fibromyalgi, i vecka 8 Liten eller ingen påverkan (46 eller mindre) Viss påverkan (50 -55) Betydande påverkan (56-59) Allvarlig påverkan (60-78)
|
8 veckor
|
|
Ändringar av en patients vanliga medicinska behandling för fibromyalgi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av en patients vanliga medicinska behandling för fibromyalgi, i veckor 12 Liten eller ingen påverkan (46 eller mindre) Viss påverkan (50 -55) Betydande påverkan (56-59) Allvarlig påverkan (60-78)
|
12 veckor
|
|
Behandlingsvidhäftningsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingsvidhäftningsfrekvens med de returnerade kapslarna, i veckor 4
|
4 veckor
|
|
Behandlingsvidhäftningsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Behandlingsvidhäftningsfrekvens med de returnerade kapslarna, i veckor 8
|
8 veckor
|
|
Behandlingsvidhäftningsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingsvidhäftningsfrekvens med de returnerade kapslarna, i veckor 12
|
12 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal rapporterade biverkningar, 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Antal rapporterade biverkningar, 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal rapporterade biverkningar, 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
2 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
2 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIBRO.PROB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .