Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пробиотика при лечении фибромиалгии (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8 июля 2020 г. обновлено: Biopolis S.L.

12-недельное проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффекта пробиотика при лечении фибромиалгии

Это исследование направлено на то, чтобы понять эффективность двух пробиотических вмешательств в качестве профилактики симптомов фибромиалгии у людей с диагнозом.

Первичным показателем результата будет прогрессирование и лечение фибромиалгии, определяемое как снижение балла по шкале опросника Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), другими отукомами будет влияние на симптомы тревоги и депрессии, связанные с фибромиалгией, определяемое как уменьшение оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD); восприятие боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) и различия в обычном лечении пациента. Наконец, будут оценены побочные эффекты.

Исследование будет иметь две группы: одну группу, включающую пробиотический препарат, и группу плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03293
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Контакт:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Главный следователь:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Младший исследователь:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Младший исследователь:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 65 лет.
  2. Подпись информированного согласия пациента.
  3. Пациенты с диагнозом фибромиалгии в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г.

Критерий исключения:

11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют эффективный метод контрацепции в ходе исследования.

2. Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого продукта или плацебо. 3. Прием антибиотиков за 2 недели до начала исследования. 4. Потребление пробиотиков за 2 месяца до начала исследования. 5. Доказательства нервно-психических расстройств, включая: болезнь Паркинсона, психотическое расстройство, биполярную депрессию. 6. Регулярное употребление алкоголя более 45 г этанола в день в течение года до включения в исследование.

7. Любая сопутствующая злокачественная патология, известная на момент включения в исследование, или серьезные метаболические, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или желудочно-кишечные заболевания, которые могут привести к незавершению исследования в соответствии с критериями исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Мультиштаммовый пробиотик
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотическая смесь с мальтодекстрином в качестве носителя.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Идентичное плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Препарат сравнения плацебо с мальтодекстрином в качестве носителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) через 4 недели
4 недели
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 8 недель
Оценка по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ). Диапазон баллов составляет от 0 до 100, где каждый вопрос имеет оценку от 0 до 10. Более высокие баллы означают более сильное влияние фибромиалгии на образ жизни, где 0 означает лучшую функциональную способность и более высокое качество. жизни и 100 худший показатель, за 8 недель
8 недель
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ). Диапазон баллов составляет от 0 до 100, где каждый вопрос имеет оценку от 0 до 10. Более высокие баллы означают более сильное влияние фибромиалгии на образ жизни, где 0 означает лучшую функциональную способность и более высокое качество. жизни и 100 худший показатель, за 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), чтобы определить уровни тревоги и депрессии, которые испытывает человек. Это шкала из четырнадцати пунктов; семь пунктов связаны с тревогой и семь с депрессией. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что является общей оценкой от 0 до 21 либо для беспокойства, либо для депрессии. Чем выше балл, тем хуже состояние. через 4 недели
4 недели
Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 8 недель
Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), чтобы определить уровни тревоги и депрессии, которые испытывает человек. Это шкала из четырнадцати пунктов; семь пунктов связаны с тревогой и семь с депрессией. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что является общей оценкой от 0 до 21 либо для беспокойства, либо для депрессии. Чем выше балл, тем хуже состояние. Через 8 недель
8 недель
Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), чтобы определить уровни тревоги и депрессии, которые испытывает человек. Это шкала из четырнадцати пунктов; семь пунктов связаны с тревогой и семь с депрессией. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что является общей оценкой от 0 до 21 либо для беспокойства, либо для депрессии. Чем выше балл, тем хуже состояние. На 12 неделе.
12 недель
Оценка визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Это одномерная непрерывная мера интенсивности боли. Он состоит из горизонтальной (HVAS) или вертикальной (VVAS) линии длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждой крайности симптома. Для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]). через 12 недель
12 недель
Изменения в обычном лечении пациента при фибромиалгии
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в обычном медикаментозном лечении пациента с фибромиалгией, в течение 4 недель Небольшое воздействие или его отсутствие (46 или менее) Некоторое воздействие (50–55) Существенное воздействие (56–59) Сильное воздействие (60–78)
4 недели
Изменения в обычном лечении пациента при фибромиалгии
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в обычном медикаментозном лечении пациента с фибромиалгией, через 8 недель Небольшое воздействие или его отсутствие (46 или меньше) Некоторое воздействие (50–55) Существенное влияние (56–59) Сильное воздействие (60–78)
8 недель
Изменения в обычном лечении пациента при фибромиалгии
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в обычном медикаментозном лечении пациента по поводу фибромиалгии через 12 недель Небольшое воздействие или его отсутствие (46 или менее) Некоторое влияние (50–55) Существенное воздействие (56–59) Сильное воздействие (60–78)
12 недель
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 4 недели
Показатель приверженности лечению с использованием возвращенных капсул, через 4 недели
4 недели
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 8 недель
Показатель приверженности лечению с использованием возвращенных капсул, через 8 недель
8 недель
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 12 недель
Уровень приверженности лечению с использованием возвращенных капсул, через 12 недель
12 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
Количество зарегистрированных побочных эффектов, 4 недели
4 недели
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Количество зарегистрированных побочных эффектов, 8 недель
8 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Количество зарегистрированных побочных эффектов, 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biopolis S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIBRO.PROB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться