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Test de l'AZD4547 en tant que traitement ciblé potentiel dans les cancers avec modifications génétiques du FGFR (MATCH-sous-protocole W)

8 juin 2021 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Sous-protocole de traitement MATCH W : étude de phase II de l'AZD4547 chez des patients atteints de tumeurs présentant des aberrations dans la voie du FGFR

Cet essai de traitement MATCH de phase II identifie les effets de l'AZD4547 chez les patients dont le cancer présente des modifications génétiques appelées altérations du gène FGFR. AZD4547 peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les protéines FGFR qui peuvent être nécessaires à la croissance cellulaire. Les chercheurs espèrent savoir si l'AZD4547 réduira ce type de cancer ou arrêtera sa croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (RO) au(x) agent(s) d'étude ciblé(s) chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent de l'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Pour évaluer le temps jusqu'à la mort ou la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation supplémentaires basées sur la génomique, l'acide ribonucléique (ARN), les protéines et l'imagerie.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré- à post-thérapie peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'inhibiteur du FGFR AZD4547 (AZD4547) par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois s'il y a moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude, puis tous les 6 mois pendant la 3e année à compter de l'entrée dans l'étude.

L'ESSAI DE FILTRAGE DES MATCHS :

Veuillez consulter NCT02465060 pour plus d'informations sur le protocole de dépistage MATCH et les documents applicables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole principal MATCH avant l'inscription au sous-protocole de traitement
  • Les patients doivent avoir une mutation ou une translocation du FGFR 1-3, comme déterminé par l'évaluation de dépistage MATCH
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
  • Les patients doivent avoir un échocardiogramme (ECHO) ou une étude nucléaire (multigated acquisition scan [MUGA] ou First Pass) dans les 4 semaines précédant l'inscription au traitement et ne doivent pas avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < limite inférieure institutionnelle de la normale ( LLN). Si le LIN n'est pas défini sur un site, la FEVG doit être > 50 % pour que le patient soit éligible
  • Les patients doivent subir un examen de la vue préalable à l'étude par un ophtalmologiste. Les patients présentant des signes actuels de trouble cornéen ou rétinien/kératopathie sont exclus

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue à l'AZD4547 ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant d'inhibiteurs spécifiques du FGFR (par ex. BGJ398, erdafitinib, BAY1163877, LY2874455). Traitement antérieur par un inhibiteur non sélectif du FGFR (par ex. pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) seront autorisés
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents ou de preuves actuelles d'altérations rénales ou endocriniennes de l'homéostasie du calcium/phosphate, ni d'antécédents ou de preuves actuelles de calcification tissulaire étendue (selon l'évaluation du clinicien), y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins , intestin, myocarde et poumon à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés et des calcifications vasculaires asymptomatiques selon le jugement des investigateurs

  • Les patients ne doivent pas utiliser actuellement de médicaments pouvant élever les taux sériques de phosphore et/ou de calcium

    • Les médicaments qui augmentent le calcium sérique doivent être évités. Les suppléments de calcium en vente libre, les antiacides contenant des suppléments de calcium (Tums) et de vitamine D (cholécalciférol et ergocalciférol) doivent être évités. Les médicaments sur ordonnance, y compris le lithium, l'hydrochlorothiazide et la chlorthalidone, doivent être utilisés avec prudence
    • Les médicaments qui augmentent le phosphate sérique doivent être évités. Les laxatifs en vente libre contenant du phosphate tels que Fleets Oral ou Fleets Enema et Miralax doivent être évités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (AZD4547)
Les patients reçoivent AZD4547 PO BID les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Inhibiteur FGFR AZD4547
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AZD4547

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, puis tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
Le taux de réponse globale a été défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) parmi tous les patients éligibles et traités. La meilleure réponse globale a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. L'intervalle de confiance exact binomial à 90 % a été calculé pour l'ORR.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, puis tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir desquels la SSP à 6 mois est déterminée
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour tout moment spécifique. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir desquels la SSP à 6 mois est déterminée
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, puis tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, puis tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (RÉEL)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-03213 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA196172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-W (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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