Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование AZD4547 в качестве потенциального таргетного лечения рака с генетическими изменениями FGFR (MATCH-подпротокол W)

8 июня 2021 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Подпротокол лечения MATCH W: исследование фазы II AZD4547 у пациентов с опухолями с аберрациями пути FGFR

Это испытание лечения фазы II MATCH определяет эффекты AZD4547 у пациентов, рак которых имеет генетические изменения, называемые изменениями гена FGFR. AZD4547 может останавливать рост раковых клеток, блокируя белки FGFR, которые могут быть необходимы для роста клеток. Исследователи надеются узнать, уменьшит ли AZD4547 этот тип рака или остановит его рост.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (OR) на целевое(ые) исследуемое(ые) средство(а) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев лечения целевым исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

II. Для оценки времени до смерти или прогрессирования заболевания. III. Выявить потенциальные прогностические биомаркеры помимо геномных изменений, на основании которых назначается лечение, или механизмов резистентности с использованием дополнительных платформ для оценки генома, рибонуклеиновой кислоты (РНК), белка и визуализации.

IV. Оценить, могут ли рентгенологические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения от визуализации до и после терапии предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомикроскопическими фенотипами до лечения и паттернами целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают ингибитор FGFR AZD4547 (AZD4547) перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года с момента включения в исследование.

ПОКАЗ МАТЧА:

См. NCT02465060 для получения информации о протоколе скрининга MATCH и соответствующих документах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям приемлемости в протоколе Master MATCH до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Пациенты должны иметь мутацию или транслокацию FGFR 1-3, как определено скрининговой оценкой MATCH.
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца III степени)
  • Пациенты должны пройти эхокардиографию (ЭХО) или ядерное исследование (множественное сканирование [MUGA] или First Pass) в течение 4 недель до регистрации на лечение и не должны иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < нижнего установленного предела нормы ( ЛЛН). Если LLN не определен в учреждении, ФВ ЛЖ должна быть > 50%, чтобы пациент соответствовал критериям.
  • Пациенты должны пройти предварительный осмотр глаз у офтальмолога. Исключаются пациенты с текущими признаками заболевания/кератопатии роговицы или сетчатки.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к AZD4547 или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
  • Пациенты не должны ранее получать специфические ингибиторы FGFR (например, BGJ398, эрдафитиниб, BAY1163877, LY2874455). Предварительное лечение неселективным ингибитором FGFR (например, пазопаниб, довитиниб, понатиниб, бриваниб, люцитаниб, ленватиниб) будут разрешены
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе или текущих доказательств почечных или эндокринных изменений кальциево-фосфатного гомеостаза или истории или текущих доказательств обширной кальцификации тканей (по оценке клинициста), включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки. , кишечник, миокард и легкие, за исключением кальцификации лимфатических узлов и бессимптомной кальцификации сосудов по мнению исследователей

  • Пациенты не должны в настоящее время принимать лекарства, которые могут повышать уровень фосфора и/или кальция в сыворотке.

    • Лекарств, повышающих уровень кальция в сыворотке, следует избегать. Следует избегать безрецептурных добавок кальция, антацидов, содержащих кальций (Tums), и добавок витамина D (холекальциферол и эргокальциферол). Лекарства, отпускаемые по рецепту, включая литий, гидрохлоротиазид и хлорталидон, следует использовать с осторожностью.
    • Следует избегать препаратов, повышающих уровень фосфатов в сыворотке. Следует избегать безрецептурных слабительных, содержащих фосфаты, таких как оральный флот или клизма Fleets и Miralax.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (AZD4547)
Пациенты получают AZD4547 перорально два раза в день в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ингибитор FGFR AZD4547
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AZD4547

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и затем каждые 3 цикла до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
Частота общего ответа определялась как доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) среди всех подходящих и получавших лечение пациентов. Наилучший общий ответ оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Для ORR был рассчитан 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и затем каждые 3 цикла до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, вплоть до 3 лет после регистрации, на основании чего определяют 6-месячную ВБП.
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин, в зависимости от того, что наступило раньше. Показатель 6-месячной ВБП оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, вплоть до 3 лет после регистрации, на основании чего определяют 6-месячную ВБП.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и затем каждые 3 цикла до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и затем каждые 3 цикла до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-03213 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196172 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-W (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор FGFR AZD4547

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться