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Prueba de AZD4547 como posible tratamiento dirigido en cánceres con cambios genéticos FGFR (MATCH-Subprotocol W)

8 de junio de 2021 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamiento MATCH W: estudio de fase II de AZD4547 en pacientes con tumores con anomalías en la vía FGFR

Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II identifica los efectos de AZD4547 en pacientes cuyo cáncer tiene cambios genéticos llamados alteraciones del gen FGFR. AZD4547 puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las proteínas FGFR que pueden ser necesarias para el crecimiento celular. Los investigadores esperan saber si AZD4547 reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio específico en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. tercero Identificar potenciales biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica por la que se asigna el tratamiento o mecanismos de resistencia utilizando plataformas adicionales de evaluación genómica, de ácido ribonucleico (ARN), de proteínas y de imagen.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específica de las muestras de biopsia tumoral.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben el inhibidor de FGFR AZD4547 (AZD4547) por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si son menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y luego cada 6 meses durante el año 3 desde el ingreso al estudio.

EL ENSAYO DE DETECCIÓN DEL PARTIDO:

Consulte NCT02465060 para obtener información sobre el Protocolo de detección de MATCH y los documentos correspondientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Master MATCH antes del registro en el subprotocolo de tratamiento
  • Los pacientes deben tener mutación o translocación de FGFR 1-3 según lo determinado por la evaluación de detección MATCH
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben tener anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • Los pacientes deben tener un ecocardiograma (ECHO) o un estudio nuclear (escaneo de adquisición multigated [MUGA] o First Pass) dentro de las 4 semanas anteriores al registro para el tratamiento y no deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior normal institucional ( LLN). Si el LLN no está definido en un sitio, la FEVI debe ser > 50% para que el paciente sea elegible
  • Los pacientes deben someterse a un examen ocular previo al estudio realizado por un oftalmólogo. Se excluyen los pacientes con evidencia actual de trastorno/queratopatía de la córnea o la retina.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a AZD4547 o compuestos de composición química o biológica similar.
  • Los pacientes no deben haber recibido previamente inhibidores específicos de FGFR (p. BGJ398, erdafitinib, BAY1163877, LY2874455). Tratamiento previo con inhibidores de FGFR no selectivos (p. pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) estarán permitidos
  • Los pacientes no deben tener antecedentes o evidencia actual de alteraciones renales o endocrinas de la homeostasis del calcio/fosfato, o antecedentes o evidencia actual de calcificación tisular extensa (según la evaluación del médico), incluidos, entre otros, los tejidos blandos, los riñones , intestino, miocardio y pulmón con la excepción de ganglios linfáticos calcificados y calcificación vascular asintomática según el criterio de los investigadores

  • Los pacientes no deben estar usando actualmente medicamentos que puedan elevar los niveles séricos de fósforo y/o calcio.

    • Deben evitarse los medicamentos que aumentan el calcio sérico. Deben evitarse los suplementos de calcio de venta libre, los antiácidos que contienen calcio (Tums) y los suplementos de vitamina D (colecalciferol y ergocalciferol). Los medicamentos recetados, incluidos el litio, la hidroclorotiazida y la clortalidona, deben usarse con precaución.
    • Deben evitarse los medicamentos que aumentan el fosfato sérico. Se deben evitar los laxantes de venta libre que contienen fosfato, como Fleets Oral o Fleets enema y Miralax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (AZD4547)
Los pacientes reciben AZD4547 PO BID los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Inhibidor FGFR AZD4547
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD4547

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La tasa de respuesta global se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) entre todos los pacientes elegibles y tratados. La mejor respuesta general se evaluó utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Se calculó el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la TRO.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir de los cuales se determina la SLP a los 6 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La tasa de SLP a los 6 meses se calculó mediante el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir de los cuales se determina la SLP a los 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03213 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-W (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inhibidor FGFR AZD4547

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