Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar AZD4547 som en potentiell målinriktad behandling vid cancer med FGFR genetiska förändringar (MATCH-underprotokoll W)

8 juni 2021 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol W: Fas II-studie av AZD4547 hos patienter med tumörer med aberrationer i FGFR-vägen

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie identifierar effekterna av AZD4547 hos patienter vars cancer har genetiska förändringar som kallas FGFR-genförändringar. AZD4547 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera FGFR-proteiner som kan behövas för celltillväxt. Forskare hoppas kunna ta reda på om AZD4547 kommer att krympa denna typ av cancer eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper som erhållits från förbehandlingsavbildning och förändringar från avbildning före till och med postterapi kan förutsäga objektivt svar och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienter får FGFR-hämmare AZD4547 (AZD4547) oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad om det är mindre än 2 år från studiestart, och sedan var 6:e ​​månad för år 3 från studiestart.

MATCHVISNINGSPRÖVNING:

Se NCT02465060 för information om MATCH Screening Protocol och tillämpliga dokument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienter måste ha FGFR 1-3-mutation eller translokation enligt bedömningen av MATCH-screening
  • Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
  • Patienterna måste genomgå ett ekokardiogram (ECHO) eller en nukleär studie (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) inom 4 veckor före registrering för behandling och får inte ha en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns ( LLN). Om LLN inte är definierad på en plats måste LVEF vara > 50 % för att patienten ska vara berättigad
  • Patienter måste genomgå en synundersökning före studien av en ögonläkare. Patienter med aktuella tecken på hornhinne- eller retinalstörning/keratopati är exkluderade

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot AZD4547 eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Patienter får inte ha fått tidigare FGFR-specifika hämmare (t. BGJ398, erdafitinib, BAY1163877, LY2874455). Tidigare icke-selektiv FGFR-hämmare behandling (t.ex. pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) kommer att tillåtas
  • Patienter får inte ha någon historia av eller aktuella tecken på njur- eller endokrina förändringar av kalcium/fosfathomeostas, eller historia av eller aktuella tecken på omfattande vävnadsförkalkning (genom utvärdering av läkaren), inklusive men inte begränsat till mjukvävnad, njurar , tarm, myokard och lunga med undantag för förkalkade lymfkörtlar och asymtomatisk vaskulär förkalkning enligt utredarnas bedömning

  • Patienter får för närvarande inte använda mediciner som kan höja serumfosfor- och/eller kalciumnivåerna

    • Läkemedel som ökar serumkalcium bör undvikas. Receptfria kalciumtillskott, antacida som innehåller kalcium (Tums) och vitamin D-tillskott (kolekalciferol och ergocalciferol) bör undvikas. Receptbelagda läkemedel inklusive litium, hydroklortiazid och klortalidon måste användas med försiktighet
    • Mediciner som ökar serumfosfat bör undvikas. Receptfria laxermedel som innehåller fosfat som Fleets Oral eller Fleets lavemang och Miralax bör undvikas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (AZD4547)
Patienterna får AZD4547 PO BID dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: FGFR-hämmare AZD4547
Givet PO
Andra namn:
  • AZD4547

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
Övergripande svarsfrekvens definierades som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bland alla berättigade och behandlade patienter. Bästa övergripande svar utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Det 90 % tvåsidiga binomiala exakta konfidensintervallet beräknades för ORR.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS bestäms
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. 6-månaders PFS-hastigheten uppskattades med Kaplan-Meier-metoden som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS bestäms
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-03213 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-W (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på FGFR-hämmare AZD4547

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera