Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester AZD4547 som en potensiell målrettet behandling ved kreft med FGFR genetiske endringer (MATCH-underprotokoll W)

8. juni 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol W: Fase II-studie av AZD4547 hos pasienter med svulster med aberrasjoner i FGFR-banen

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien identifiserer effekten av AZD4547 hos pasienter hvis kreft har genetiske endringer kalt FGFR-genendringer. AZD4547 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere FGFR-proteiner som kan være nødvendig for cellevekst. Forskere håper å finne ut om AZD4547 vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. Å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får FGFR-hemmer AZD4547 (AZD4547) oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned dersom mindre enn 2 år fra studiestart, og deretter hver 6. måned for år 3 fra studiestart.

KAMPVISNINGSPRØVE:

Se NCT02465060 for informasjon om MATCH Screening Protocol og gjeldende dokumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokoll
  • Pasienter må ha FGFR 1-3-mutasjon eller translokasjon som bestemt av MATCH-screeningsvurderingen
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
  • Pasienter må ha et ekkokardiogram (ECHO) eller en nukleær studie (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) innen 4 uker før registrering for behandling og må ikke ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre normalgrense ( LLN). Hvis LLN ikke er definert på et sted, må LVEF være > 50 % for at pasienten skal være kvalifisert
  • Pasienter må ha en øyeundersøkelse før studien av øyelege. Pasienter med aktuelle tegn på hornhinne- eller retinal lidelse/keratopati er ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor AZD4547 eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere FGFR-spesifikke hemmere (f. BGJ398, erdafitinib, BAY1163877, LY2874455). Tidligere ikke-selektiv FGFR-hemmerbehandling (f.eks. pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) vil bli tillatt
  • Pasienter må ikke ha noen historie med eller nåværende tegn på nyre- eller endokrine endringer av kalsium/fosfat-homeostase, eller historie med eller nåværende tegn på omfattende vevsforkalkning (etter vurdering av klinikeren), inkludert, men ikke begrenset til, bløtvev, nyrer , tarm, myokard og lunge med unntak av forkalkede lymfeknuter og asymptomatisk vaskulær forkalkning etter etterforskernes vurdering

  • Pasienter må ikke bruke medisiner som kan øke serumfosfor- og/eller kalsiumnivået

    • Medisiner som øker serumkalsium bør unngås. Over disk kalsiumtilskudd, syrenøytraliserende midler som inneholder kalsium (Tums) og vitamin D-tilskudd (cholecalciferol og ergocalciferol) bør unngås. Reseptbelagte medisiner inkludert litium, hydroklortiazid og klortalidon må brukes med forsiktighet
    • Medisiner som øker serumfosfat bør unngås. Over disk avføringsmidler som inneholder fosfat som Fleets Oral eller Fleets klyster og Miralax bør unngås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (AZD4547)
Pasienter mottar AZD4547 PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: FGFR-hemmer AZD4547
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD4547

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Total responsrate ble definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) blant alle kvalifiserte og behandlede pasienter. Beste samlede respons ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Det 90 % tosidige binomiale eksakte konfidensintervallet ble beregnet for ORR.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter til sykdomsprogresjon, inntil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS bestemmes
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. 6-måneders PFS-frekvensen ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter til sykdomsprogresjon, inntil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS bestemmes
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-03213 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-W (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på FGFR-hemmer AZD4547

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere