- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04439240
AZD4547:n testaus mahdollisena kohdennettuna hoitona syövissä, joissa on FGFR:n geneettisiä muutoksia (MATCH-aliprotokolla W)
MATCH-hoidon alaprotokolla W: AZD4547:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on poikkeavuuksia FGFR-reitillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.
II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia arviointialustoja.
IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat FGFR-estäjää AZD4547 (AZD4547) suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos vähemmän kuin 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana tutkimukseen aloittamisesta.
OTTELUN SEULUKKOKOE:
Katso NCT02465060 lisätietoja MATCH-seulontaprotokollasta ja soveltuvista asiakirjoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa ennen rekisteröintiä hoidon osaprotokollaan
- Potilailla on oltava FGFR 1-3 -mutaatio tai translokaatio MATCH-seulontaarvioinnin perusteella
- Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
- Potilailla on oltava kaikukardiogrammi (ECHO) tai tumatutkimus (multiguated collection scan [MUGA] tai First Pass) 4 viikon kuluessa ennen hoitoon rekisteröitymistä, eikä heillä saa olla vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja ( LLN). Jos LLN-arvoa ei ole määritetty paikassa, LVEF:n on oltava > 50 %, jotta potilas olisi kelvollinen
- Potilaiden tulee käydä silmälääkärin tekemässä näöntarkastuksessa ennen opiskelua. Potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä/keratopatiasta, on suljettu pois
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä AZD4547:lle tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet FGFR-spesifisiä estäjiä (esim. BGJ398, erdafitinibi, BAY1163877, LY2874455). Aikaisempi ei-selektiivinen FGFR-inhibiittorihoito (esim. patsopanibi, dovitinibi, ponatinibi, brivanibi, lusitanibi, lenvatinibi) sallitaan
- Potilailla ei saa olla aiempia tai nykyisiä todisteita munuaisten tai endokriinisistä kalsiumin/fosfaattihomeostaasin muutoksista tai laajasta kudosten kalkkeutumisesta (lääkärin arvioinnin mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pehmytkudokset, munuaiset , suolisto, sydänlihas ja keuhkot lukuun ottamatta kalkkeutuneita imusolmukkeita ja oireetonta verisuonten kalkkeutumista tutkijan harkinnan mukaan
Potilaat eivät saa tällä hetkellä käyttää lääkkeitä, jotka voivat nostaa seerumin fosfori- ja/tai kalsiumtasoja
- Lääkkeitä, jotka lisäävät seerumin kalsiumia, tulee välttää. Reseptivapaata kalsiumlisää, kalsiumia sisältäviä antasideja (Tums) ja D-vitamiinilisäaineita (kolekalsiferoli ja ergokalsiferoli) tulee välttää. Reseptilääkkeitä, kuten litiumia, hydroklooritiatsidia ja klooritalidonia, tulee käyttää varoen
- Seerumin fosfaattipitoisuutta lisääviä lääkkeitä tulee välttää. Käsikauppaa sisältäviä fosfaattia sisältäviä laksatiiveja, kuten Fleets Oral tai Fleets enema ja Miralax, tulee välttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoito (AZD4547)
Potilaat saavat AZD4547 PO BID päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikkien kelvollisten ja hoidettujen potilaiden joukossa.
Paras kokonaisvaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
90 %:n kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli laskettiin ORR:lle.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta määritetään 6 kuukauden PFS
|
PFS määriteltiin ajalle hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kuuden kuukauden PFS-aste arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta määritetään 6 kuukauden PFS
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määriteltiin ajalle hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2020-03213 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EAY131-W (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FGFR-estäjä AZD4547
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva okasolukeuhkosyöpä | IV vaiheen okasolukeuhkosyöpä AJCC v7 | FGFR1-geenin monistus | FGFR2-geenin monistus | FGFR2-geenimutaatio | FGFR3-geenimutaatio | FGFR1-geenimutaatio | FGFR3-geenin monistusYhdysvallat, Kanada
-
AstraZenecaValmisSyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetJapani
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisToistuvat IDHwt-glioomit FGFR3-TACC3-fuusion kanssa | Toistuvat IDHwt-glioomit FGFR1-TACC1-fuusion kanssaRanska
-
Ho Kyung SeoEi vielä rekrytointia
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrytointiUroteelinen karsinoomaKiina
-
Bernie EiglLady Davis Institute; Vancouver Prostate Centre; Bladder Cancer CanadaRekrytointiMetastaattinen uroteelikarsinooma | Metastaattinen virtsarakon syöpäKanada
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdValmisTerveys, subjektiivinen | Ruoan ja lääkkeen vuorovaikutusTaiwan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte CorporationRekrytointiVirtsarakon syöpä | NMIBC | Uroteelinen karsinooma toistuva | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinLopetettu