- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04439240
Testen von AZD4547 als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit FGFR-Genveränderungen (MATCH-Unterprotokoll W)
MATCH-Behandlung Unterprotokoll W: Phase-II-Studie zu AZD4547 bei Patienten mit Tumoren mit Abweichungen im FGFR-Signalweg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.
II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.
IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.
UMRISS:
Die Patienten erhalten den FGFR-Inhibitor AZD4547 (AZD4547) oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.
DIE MATCH-SCREENING-VERSUCHE:
Informationen zum MATCH-Screening-Protokoll und den entsprechenden Dokumenten finden Sie unter NCT02465060.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
- Die Patienten müssen eine FGFR 1-3-Mutation oder -Translokation aufweisen, wie durch die MATCH-Screening-Beurteilung festgestellt
- Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
- Bei den Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung zur Behandlung ein Echokardiogramm (ECHO) oder eine Nuklearuntersuchung (Multigated Acquisition Scan [MUGA] oder First Pass) durchgeführt werden, und sie dürfen keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < der institutionellen Untergrenze des Normalwerts ( LLN). Wenn die LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss die LVEF > 50 % sein, damit der Patient geeignet ist
- Die Patienten müssen sich vor der Studie einer Augenuntersuchung durch einen Augenarzt unterziehen. Patienten mit aktuellen Anzeichen einer Hornhaut- oder Netzhauterkrankung/Keratopathie sind ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen AZD4547 oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben
- Die Patienten dürfen zuvor keine FGFR-spezifischen Inhibitoren erhalten haben (z. BGJ398, Erdafitinib, BAY1163877, LY2874455). Vorherige nicht-selektive Behandlung mit FGFR-Inhibitoren (z. Pazopanib, Dovitinib, Ponatinib, Brivanib, Lucitanib, Lenvatinib) zugelassen
- Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf renale oder endokrine Veränderungen der Calcium-/Phosphat-Homöostase oder Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine ausgedehnte Gewebeverkalkung (durch Beurteilung des Arztes) haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren , Darm, Myokard und Lunge mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten und asymptomatischer Gefäßverkalkung nach Einschätzung der Ermittler
Die Patienten dürfen derzeit keine Medikamente einnehmen, die den Phosphat- und/oder Kalziumspiegel im Serum erhöhen können
- Medikamente, die das Serumkalzium erhöhen, sollten vermieden werden. Rezeptfreie Kalziumpräparate, kalziumhaltige Antazida (Tums) und Vitamin-D-Präparate (Cholecalciferol und Ergocalciferol) sollten vermieden werden. Verschreibungspflichtige Medikamente wie Lithium, Hydrochlorothiazid und Chlorthalidon müssen mit Vorsicht angewendet werden
- Medikamente, die das Serumphosphat erhöhen, sollten vermieden werden. Freiverkäufliche Abführmittel, die Phosphat enthalten, wie Fleets Oral oder Fleets Enema und Miralax, sollten vermieden werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung (AZD4547)
Die Patienten erhalten AZD4547 PO BID an den Tagen 1-28.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
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Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter allen geeigneten und behandelten Patienten.
Das beste Gesamtansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
Für die ORR wurde das zweiseitige binomiale exakte Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
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Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der das 6-Monats-PFS bestimmt wird
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PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
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Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der das 6-Monats-PFS bestimmt wird
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
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PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
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Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2020-03213 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- EAY131-W (ANDERE: CTEP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur FGFR-Inhibitor AZD4547
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