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Testando AZD4547 como um potencial tratamento direcionado em cânceres com alterações genéticas FGFR (MATCH-Subprotocolo W)

8 de junho de 2021 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de Tratamento MATCH W: Estudo de Fase II de AZD4547 em Pacientes com Tumores com Aberrações na Via FGFR

Este estudo de fase II do tratamento MATCH identifica os efeitos do AZD4547 em pacientes cujo câncer apresenta alterações genéticas chamadas alterações do gene FGFR. O AZD4547 pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando as proteínas FGFR que podem ser necessárias para o crescimento celular. Os pesquisadores esperam saber se o AZD4547 reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.

4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem prever resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de espécimes de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes recebem o inibidor de FGFR AZD4547 (AZD4547) por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses, se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.

A PROVA DE TRIAGEM DA PARTIDA:

Consulte NCT02465060 para obter informações sobre o Protocolo de triagem MATCH e documentos aplicáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis ​​no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento
  • Os pacientes devem ter mutação ou translocação do FGFR 1-3, conforme determinado pela avaliação de triagem MATCH
  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
  • Os pacientes devem ter um ecocardiograma (ECO) ou um estudo nuclear (varredura de aquisição múltipla [MUGA] ou First Pass) dentro de 4 semanas antes do registro para tratamento e não deve ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < limite inferior institucional do normal ( LIN). Se o LLN não estiver definido em um local, a LVEF deve ser > 50% para que o paciente seja elegível
  • Os pacientes devem fazer um exame oftalmológico pré-estudo por um oftalmologista. Pacientes com evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea ou da retina são excluídos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao AZD4547 ou compostos de composição química ou biológica semelhante
  • Os pacientes não devem ter recebido anteriormente inibidores específicos de FGFR (por exemplo, BGJ398, erdafitinibe, BAY1163877, LY2874455). Tratamento anterior com inibidor de FGFR não seletivo (por exemplo, pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) serão permitidos
  • Os pacientes não devem ter histórico ou evidência atual de alterações renais ou endócrinas da homeostase de cálcio/fosfato, nem histórico ou evidência atual de calcificação tecidual extensa (por avaliação do médico), incluindo, entre outros, tecidos moles, rins , intestino, miocárdio e pulmão, com exceção de linfonodos calcificados e calcificação vascular assintomática, de acordo com o julgamento dos investigadores

  • Os pacientes não devem estar usando medicamentos que possam elevar os níveis séricos de fósforo e/ou cálcio

    • Medicamentos que aumentam o cálcio sérico devem ser evitados. Suplementos de cálcio de venda livre, antiácidos que contenham cálcio (Tums) e suplementos de vitamina D (colecalciferol e ergocalciferol) devem ser evitados. Medicamentos prescritos, incluindo lítio, hidroclorotiazida e clortalidona, devem ser usados ​​com cautela
    • Medicamentos que aumentam o fosfato sérico devem ser evitados. Laxantes de venda livre que contêm fosfato, como Fleets Oral ou Fleets enema e Miralax, devem ser evitados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (AZD4547)
Os pacientes recebem AZD4547 PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Inibidor FGFR AZD4547
Dado PO
Outros nomes:
  • AZD4547

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
A taxa de resposta geral foi definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre todos os pacientes elegíveis e tratados. A melhor resposta geral foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. O intervalo de confiança exato binomial de 90% foi calculado para ORR.
Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida sem progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir do qual a PFS de 6 meses é determinada
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A taxa de PFS de 6 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer ponto de tempo específico. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir do qual a PFS de 6 meses é determinada
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-03213 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY131-W (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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