- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04439240
Test dell'AZD4547 come potenziale trattamento mirato nei tumori con alterazioni genetiche FGFR (MATCH-sottoprotocollo W)
Sottoprotocollo W del trattamento MATCH: studio di fase II su AZD4547 in pazienti con tumori con aberrazioni nel percorso FGFR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.
II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine e dell'imaging.
IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.
CONTORNO:
I pazienti ricevono l'inibitore FGFR AZD4547 (AZD4547) per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per l'anno 3 dall'ingresso nello studio.
LA PROVA DI SCREENING DELLA PARTITA:
Si prega di consultare NCT02465060 per informazioni sul protocollo di screening MATCH e sui documenti applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
- I pazienti devono avere mutazione o traslocazione FGFR 1-3 come determinato dalla valutazione di screening MATCH
- I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
- I pazienti devono sottoporsi a un ecocardiogramma (ECHO) o a uno studio nucleare (scansione di acquisizione multigated [MUGA] o First Pass) entro 4 settimane prima della registrazione al trattamento e non devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore istituzionale del normale ( LNL). Se l'LLN non è definito in un centro, la LVEF deve essere > 50% affinché il paziente sia idoneo
- I pazienti devono sottoporsi a un esame oculistico pre-studio da parte di un oftalmologo. Sono esclusi i pazienti con evidenza attuale di disturbo/cheratopatia corneale o retinica
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere ipersensibilità nota all'AZD4547 oa composti di composizione chimica o biologica simile
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza inibitori specifici di FGFR (ad es. BGJ398, erdafitinib, BAY1163877, LY2874455). Precedente trattamento con inibitori FGFR non selettivi (ad es. pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) saranno consentiti
- I pazienti non devono avere alcuna storia o evidenza attuale di alterazioni renali o endocrine dell'omeostasi del calcio/fosfato, o storia o evidenza attuale di estesa calcificazione dei tessuti (secondo la valutazione del medico), inclusi ma non limitati a, tessuto molle, reni , intestino, miocardio e polmone ad eccezione dei linfonodi calcificati e calcificazione vascolare asintomatica secondo il giudizio degli investigatori
I pazienti non devono assumere attualmente farmaci che possono elevare i livelli sierici di fosforo e/o calcio
- I farmaci che aumentano il calcio sierico dovrebbero essere evitati. Gli integratori di calcio da banco, gli antiacidi che contengono calcio (Tums) e gli integratori di vitamina D (colecalciferolo ed ergocalciferolo) dovrebbero essere evitati. I farmaci soggetti a prescrizione, tra cui litio, idroclorotiazide e clortalidone, devono essere usati con cautela
- I farmaci che aumentano il fosfato sierico dovrebbero essere evitati. I lassativi da banco che contengono fosfati come Fleets Oral o Fleets clistere e Miralax dovrebbero essere evitati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento (AZD4547)
I pazienti ricevono AZD4547 PO BID nei giorni 1-28.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) tra tutti i pazienti eleggibili e trattati.
La migliore risposta complessiva è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
Per l'ORR è stato calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale a due code del 90%.
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Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinata la PFS a 6 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
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Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinata la PFS a 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
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Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2020-03213 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EAY131-W (ALTRO: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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