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FGFR 유전적 변화가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로 AZD4547 테스트(MATCH-Subprotocol W)

2021년 6월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

MATCH 치료 하위 프로토콜 W: FGFR 경로에 이상이 있는 종양 환자에서 AZD4547의 II상 연구

이 2상 MATCH 치료 시험은 암에 FGFR 유전자 변형이라는 유전적 변화가 있는 환자에서 AZD4547의 효과를 확인합니다. AZD4547은 세포 성장에 필요할 수 있는 FGFR 단백질을 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 연구자들은 AZD4547이 이러한 유형의 암을 축소하거나 성장을 멈출 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.

II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.

IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 1-28일에 FGFR 억제제 AZD4547(AZD4547)을 경구(PO) 1일 2회(BID) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 3년차 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

매치 스크리닝 시도:

MATCH 스크리닝 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 NCT02465060을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 MATCH 선별 평가에 의해 결정된 바와 같이 FGFR 1-3 돌연변이 또는 전위를 가져야 합니다.
  • 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)가 있어야 하고 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
  • 환자는 치료 등록 전 4주 이내에 심초음파(ECHO) 또는 핵 연구(MUGA[Multigated Acquisition Scan] 또는 First Pass)를 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한이 없어야 합니다. LLN). LLN이 사이트에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.
  • 환자는 안과 의사의 사전 연구 눈 검사를 받아야 합니다. 현재 각막 또는 망막 장애/각막병증의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 AZD4547 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 FGFR 특이 억제제(예: BGJ398, 에르다피티닙, BAY1163877, LY2874455). 이전의 비선택적 FGFR 억제제 치료(예: 파조파닙, 도비티닙, 포나티닙, 브리바닙, 루시타닙, 렌바티닙) 허용
  • 환자는 칼슘/인 항상성의 신장 또는 내분비 변화의 병력이 있거나 현재 증거가 없어야 합니다. , 조사자의 판단에 따라 석회화된 림프절 및 무증상 혈관 석회화를 제외한 장, 심근 및 폐

  • 환자는 현재 혈청 인 및/또는 칼슘 수치를 높일 수 있는 약물을 사용하고 있지 않아야 합니다.

    • 혈청 칼슘을 증가시키는 약물은 피해야 합니다. 처방전 없이 살 수 있는 칼슘 보충제, 칼슘(Tums) 및 비타민 D 보충제(콜레칼시페롤 및 에르고칼시페롤)가 포함된 제산제는 피해야 합니다. 리튬, 히드로클로로티아지드 및 클로르탈리돈을 포함한 처방약은 주의해서 사용해야 합니다.
    • 혈청 인산염을 증가시키는 약물은 피해야 합니다. Fleets Oral 또는 Fleets 관장제 및 Miralax와 같은 인산염을 함유한 일반 완하제는 피해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(AZD4547)
환자는 1-28일에 AZD4547 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: FGFR 억제제 AZD4547
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD4547

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 후 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
전체 반응률은 적격하고 치료를 받은 모든 환자 중에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다. 최상의 전체 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. ORR에 대해 90% 양측 이항 정확 신뢰 구간을 계산했습니다.
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 후 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 PFS를 결정합니다.
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 PFS를 결정합니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 후 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 후 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-03213 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY131-W (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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