Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie AZD4547 jako potencjalnego ukierunkowanego leczenia nowotworów ze zmianami genetycznymi FGFR (MATCH-Subprotocol W)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH W: Badanie fazy II AZD4547 u pacjentów z nowotworami z aberracjami szlaku FGFR

To badanie kliniczne fazy II MATCH identyfikuje wpływ AZD4547 na pacjentów, u których nowotwór ma zmiany genetyczne zwane zmianami genu FGFR. AZD4547 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek FGFR, które mogą być potrzebne do wzrostu komórek. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy AZD4547 zmniejszy ten rodzaj raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na celowane środki badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach leczenia ukierunkowanym badanym środkiem u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub progresji choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisuje się leczenie lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny genomu, kwasu rybonukleinowego (RNA), białka i obrazowania.

IV. Aby ocenić, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed i po terapii mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji, a także ocenić związek między fenotypami radiomicznymi przed leczeniem a docelowymi wzorami mutacji genów próbek biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują inhibitor FGFR AZD4547 (AZD4547) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli zostało mniej niż 2 lata od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3 od włączenia do badania.

PRZEGLĄD MECZOWY:

Proszę zobaczyć NCT02465060, aby uzyskać informacje na temat protokołu kontroli MATCH i odpowiednich dokumentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacyjne w Protokole głównym MATCH przed rejestracją do podprotokołu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć mutację lub translokację FGFR 1-3 zgodnie z oceną przesiewową MATCH
  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed skierowaniem do leczenia i nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Pacjenci muszą mieć wykonane echokardiogram (ECHO) lub badanie jądrowe (Multigated Acquisition Scan [MUGA] lub First Pass) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do leczenia i nie mogą mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < dolnego limitu normy obowiązującej w danej placówce ( LLN). Jeśli LLN nie jest zdefiniowana w ośrodku, LVEF musi być > 50%, aby pacjent kwalifikował się
  • Przed badaniem pacjenci muszą przejść badanie okulistyczne przez okulistę. Wykluczeni są pacjenci z aktualnymi potwierdzonymi zaburzeniami/keratopatiami rogówki lub siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na AZD4547 lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać specyficznych inhibitorów FGFR (np. BGJ398, erdafitynib, BAY1163877, LY2874455). Wcześniejsze leczenie nieselektywnymi inhibitorami FGFR (np. pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) będą dozwolone
  • Pacjenci nie mogą mieć historii lub aktualnych dowodów na nerkowe lub endokrynologiczne zmiany homeostazy wapniowo-fosforanowej ani historii lub aktualnych dowodów na rozległe zwapnienie tkanek (w ocenie lekarza), w tym między innymi tkanek miękkich, nerek , jelito, mięsień sercowy i płuca, z wyjątkiem zwapniałych węzłów chłonnych i bezobjawowego zwapnienia naczyń, według oceny badaczy

  • Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować leków, które mogą zwiększać stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy

    • Należy unikać leków zwiększających stężenie wapnia w surowicy. Należy unikać dostępnych bez recepty suplementów wapnia, środków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wapń (Tums) i suplementów witaminy D (cholekalcyferol i ergokalcyferol). Należy zachować ostrożność stosując leki na receptę, w tym lit, hydrochlorotiazyd i chlortalidon
    • Należy unikać leków zwiększających stężenie fosforanów w surowicy. Należy unikać dostępnych bez recepty środków przeczyszczających zawierających fosforany, takich jak Fleets Oral lub Fleets lewatywa i Miralax

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (AZD4547)
Pacjenci otrzymują AZD4547 PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Inhibitor FGFR AZD4547
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD4547

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) wśród wszystkich kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Najlepszą ogólną odpowiedź oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Dla ORR obliczono 90% dwustronny dwumianowy dokładny przedział ufności.
Oceniano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się 6-miesięczny PFS
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Współczynnik 6-miesięcznego PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, która może zapewnić oszacowanie punktowe dla dowolnego określonego punktu czasowego. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się 6-miesięczny PFS
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Oceniano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-03213 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-W (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor FGFR AZD4547

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj