FGFR遺伝子変異を伴うがんの潜在的な標的治療としてのAZD4547のテスト(MATCH-サブプロトコルW)
MATCH治療サブプロトコルW:FGFR経路に異常のある腫瘍を有する患者におけるAZD4547の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I.進行性難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬に対する客観的反応(OR)を有する患者の割合を評価すること。
副次的な目的:
I. 進行した難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬による治療の 6 か月時点で生存し、無増悪である患者の割合を評価すること。
Ⅱ. 死亡または疾患の進行までの時間を評価する。 III. 追加のゲノム、リボ核酸(RNA)、タンパク質、および画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療が割り当てられるゲノム変化または耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定すること。
IV. 治療前のイメージングから得られた放射性表現型と治療前から治療後のイメージングまでの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射性表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連を評価すること。
概要:
患者は、FGFR阻害剤AZD4547(AZD4547)を1日2回(BID)経口(PO)で1~28日目に受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに追跡され、その後、研究登録から3年目は6か月ごとに追跡されます。
マッチスクリーニングトライアル:
MATCH スクリーニング プロトコルと該当するドキュメントについては、NCT02465060 を参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスターMATCHプロトコルで適用される適格基準を満たしている必要があります
- -患者は、MATCHスクリーニング評価によって決定されたFGFR 1-3変異または転座を持っている必要があります
- -患者は、治療割り当ての8週間前に心電図(ECG)を取得する必要があり、安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません(例: 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック)
- -患者は、治療への登録前4週間以内に心エコー図(ECHO)または核研究(マルチゲート取得スキャン[MUGA]または初回通過)を取得する必要があり、左心室駆出率(LVEF)を持ってはなりません <機関の正常下限( LLN)。 LLNがサイトで定義されていない場合、患者が適格であるためにはLVEFが> 50%でなければなりません
- 患者は、眼科医による研究前の目の検査を受ける必要があります。 -角膜または網膜障害/角膜症の現在の証拠がある患者は除外されます
除外基準:
- -患者は、AZD4547または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を持ってはなりません
- 患者は以前に FGFR 特異的阻害剤を投与されてはなりません (例: BGJ398、エルダフィチニブ、BAY1163877、LY2874455)。 -以前の非選択的FGFR阻害剤治療(例: パゾパニブ、ドビチニブ、ポナチニブ、ブリバニブ、ルシタニブ、レンバチニブ)が許可されます
- -患者は、カルシウム/リン酸ホメオスタシスの腎臓または内分泌の変化の履歴または現在の証拠、または広範な組織の石灰化の履歴または現在の証拠を持ってはなりません(臨床医の評価による)、軟部組織、腎臓を含むがこれらに限定されない研究者の判断による石灰化リンパ節および無症候性血管石灰化を除く、腸、心筋および肺
-患者は現在、血清リンおよび/またはカルシウムレベルを上昇させる可能性のある薬を使用してはなりません
- 血清カルシウムを増加させる薬は避けるべきです。 市販のカルシウム サプリメント、カルシウムを含む制酸剤 (Tum)、ビタミン D サプリメント (コレカルシフェロールとエルゴカルシフェロール) は避ける必要があります。 リチウム、ヒドロクロロチアジド、クロルタリドンなどの処方薬は注意して使用する必要があります
- 血清リン酸塩を増加させる薬は避けるべきです。 フリーツ オーラルやフリーツ エネマ、ミララックスなどのリン酸塩を含む市販の下剤は避ける必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トリートメント(AZD4547)
患者は 1 ~ 28 日目に AZD4547 PO BID を受け取ります。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率(ORR)
時間枠:ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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全奏効率は、適格で治療を受けたすべての患者の中で、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の最良の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して、最良の全体的な応答が評価されました。
ORR については、90% 両側二項正確信頼区間が計算されました。
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ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月無増悪生存率(PFS)率
時間枠:ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS を決定する
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
6 か月の PFS 率は、特定の時点の推定値を提供できる Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。
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ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS を決定する
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。
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ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Young Kwang Chae、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FGFR阻害剤AZD4547の臨床試験
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了再発扁平上皮肺癌 | ステージ IV 扁平上皮肺癌 AJCC v7 | FGFR1遺伝子増幅 | FGFR2遺伝子増幅 | FGFR2遺伝子変異 | FGFR3遺伝子変異 | FGFR1遺伝子変異 | FGFR3遺伝子増幅アメリカ, カナダ
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Medical College of Wisconsin終了しました
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Bernie EiglLady Davis Institute; Vancouver Prostate Centre; Bladder Cancer Canada募集
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte Corporation募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了FGFR3-TACC3融合を伴う再発性IDHwt神経膠腫 | FGFR1-TACC1融合を伴う再発性IDHwt神経膠腫フランス
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Bayer積極的、募集していない転移性去勢抵抗性前立腺がんアメリカ, オーストリア, チェコ, イスラエル, イタリア, ドイツ, イギリス, フランス, メキシコ, ベルギー, カナダ, コロンビア, ギリシャ, ルクセンブルク, オランダ, スペイン, デンマーク, スウェーデン, アルゼンチン, ポルトガル