Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD4547 tesztelése potenciális célzott kezelésként FGFR genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH-W alprotokoll)

2021. június 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelés W alprotokoll: Az AZD4547 II. fázisú vizsgálata az FGFR-útvonal aberrációjával rendelkező daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat az AZD4547 hatásait azonosítja olyan betegeknél, akiknek a rákos genetikai változásai vannak, úgynevezett FGFR génelváltozások. Az AZD4547 megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges FGFR fehérjéket. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy az AZD4547 csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e annak növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedések/limfómák/myeloma multiplex betegek körében.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó alapú értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek AZD4547 (AZD4547) FGFR inhibitort kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba való belépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

A MÉRKŐZÉS VIZSGÁLATA:

A MATCH Screening Protokollról és a vonatkozó dokumentumokról az NCT02465060 oldalon olvashat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegeknek FGFR 1-3 mutációval vagy transzlokációval kell rendelkezniük a MATCH szűrővizsgálat alapján
  • A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
  • A betegeknek echocardiogramot (ECHO) vagy nukleáris vizsgálatot (multigated collection scan [MUGA] vagy First Pass) kell elvégezniük a kezelésre való regisztrációt megelőző 4 héten belül, és nem lehetnek bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) < a normál intézményi alsó határa ( LLN). Ha az LLN egy helyen nincs meghatározva, az LVEF-nek > 50%-nak kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen
  • A betegeknek tanulmányozás előtt szemészeti vizsgálaton kell részt venniük egy szemorvosnál. A szaruhártya- vagy retinabetegség/keratopathia jelenlegi bizonyítékaival rendelkező betegek kizárásra kerülnek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem lehetnek ismert túlérzékenyek az AZD4547-re vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • A betegek nem kaphatnak korábban FGFR-specifikus inhibitorokat (pl. BGJ398, erdafitinib, BAY1163877, LY2874455). Korábbi nem szelektív FGFR-gátló kezelés (pl. pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) engedélyezett lesz
  • A betegeknél nem állhat fenn a kalcium/foszfát homeosztázis vese- vagy endokrin változásának anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában, vagy a kórelőzményben vagy jelenlegi bizonyítékban kiterjedt szöveti meszesedés (a klinikus értékelése alapján), beleértve, de nem kizárólagosan a lágyszöveteket és a veséket. , bél, szívizom és tüdő, a meszes nyirokcsomók és a tünetmentes vaszkuláris meszesedés kivételével a vizsgálók megítélése szerint

  • A betegek jelenleg nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik a szérum foszfor- és/vagy kalciumszintjét

    • A szérum kalciumszintjét növelő gyógyszereket kerülni kell. Kerülni kell a recept nélkül kapható kalcium-kiegészítőket, a kalciumot tartalmazó antacidokat (Tums) és a D-vitamin-kiegészítőket (kolekalciferol és ergokalciferol). A vényköteles gyógyszereket, beleértve a lítiumot, a hidroklorotiazidot és a klórtalidont, óvatosan kell alkalmazni
    • A szérum foszfátszintjét növelő gyógyszereket kerülni kell. Kerülni kell a foszfátot tartalmazó, vény nélkül kapható hashajtókat, mint a Fleets Oral vagy a Fleets beöntés és a Miralax

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (AZD4547)
A betegek AZD4547 PO BID-t kapnak az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: FGFR inhibitor AZD4547
Adott PO
Más nevek:
  • AZD4547

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiinduláskor értékelik, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az általános válaszarányt a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) legjobban teljesítő betegek arányaként határozták meg az összes alkalmas és kezelt beteg között. A legjobb általános választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok és a glioblasztómás betegekre vonatkozó Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. A 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidencia intervallumot az ORR-re számítottuk.
Kiinduláskor értékelik, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS meghatározásra kerül.
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 6 hónapos PFS arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS meghatározásra kerül.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor értékelik, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték.
Kiinduláskor értékelik, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03213 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-W (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a FGFR inhibitor AZD4547

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel