- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04443712
Screening for Patients Admitted to Ain-Shams University Hospitals for SARS-COV-2 (COVID19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Study setting: Ain-Shams University Hospitals. It is a campus including the following main hospitals: Gynecology and Obstetrics, Oncology, Pediatrics, Psychiatry, Internal Medicine, surgical, cardiothoracic and Geriatrics.
Study population: All patients needing admission in Ain-Shams University Hospitals are eligible for the study.
Sample size: There is no incidence data published till now. Only the confirmed detected cases have been reported. We assumed that the community cases are around 10 times that of detected cases.
it was estimated to be 1900 patients with 95% confidence level given the frequency of positive screening 0.05% with precision ± 0.1%. 10
The patients will be enrolled in the study using consecutive sample till the sample size is achieved.
Study methods:
Every enrolled patient will be subjected to:
- An interview questionnaire including personal data ( age, gender, residence , contact details ) , epidemiological data (history of contact to a COVID-19 case, History of travel), clinical data history ( Fever, Cough, sore throat)
- Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
- Antibody IgM-IgG test for SARS-CoV-2
Statistical analysis:
Data will be validated, cleaned and entered in spreadsheet. SPSS program will be used for analysis.
Qualitative data will be presented in frequency and related percentage. Quantitative data with normal distribution will be presented in mean and standard deviation or median and interquartile for non-normally distributed data.
Incidence of positive screening test among the total will be calculated with 95% confidence interval.
Comparison between groups will be done using relevant suitable parametric or non-parametric tests. A "P" value of 0.05 is decided to be the level of significance.
Risk ratios will be calculated for estimation of risk with 95% confidence interval.
Cost per one positive detected screening test will be calculated (Total cost / total positive cases). The direct and indirect costs will be calculated by the laboratory department.
Ethical considerations:
The protocol will be submitted for approval by the University Ethical Research Committee.
The objectives and methods of the research will be explained to the participants.
An informed consent will be obtained from subjects willing to participate in the research and the subjects are free to withdraw from research anytime.
Confidentiality of the data will be highly secured. Positive cases will be reported to the Ministry of Health and Population (MOHP). The guidelines of isolation and treatment protocol of MOHP will be followed.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypte, 11566
- Recrutement
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria - All hospitalized patients in Ain-Shams University Hospitals.
Exclusion Criteria:
- Those who refuse to participate in the trial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The incidence of the new COVID19 among hospitalized patients
Délai: 12 months
|
To measure the incidence of the new SARS-COV-2 (COVID19) among patients seeking hospitalization to Ain-Shams University Hospitals
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cost of screening hospitalized patients
Délai: 12 months
|
To determine the cost of screening hospitalized patients
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samia Girgis, Vice Director of ASU Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU P29 /2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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