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Protocole adaptatif activé par Leidos pour les essais cliniques (LEAP-CT) chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (Addendum 1)

5 octobre 2023 mis à jour par: Leidos Life Sciences

Une étude de phase 2 randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de la famotidine et du célécoxib en tant que traitement chez les patients modérément à sévèrement hospitalisés pour COVID-19

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité et l'innocuité des combinaisons de deux agents bien connus - la famotidine et le célécoxib chez les patients hospitalisés avec un COVID-19 modéré à sévère (basé sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] pour l'amélioration clinique). La famotidine et le célécoxib démontrent séparément une activité clinique pour atténuer les symptômes ou la gravité de la maladie COVID-19, et semblent avoir des mécanismes d'action distincts et complémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard, dans un rapport de 1:1, à l'un des deux régimes, avec 202 sujets par groupe comme suit :

Les sujets du groupe 1 (produit à l'étude) recevront 80 mg de famotidine par voie orale (PO) 4 fois par jour (QID) + 400 mg de célécoxib comme première dose, suivis de 200 mg de célécoxib PO, 2 fois par jour (BID), pendant 5 journées. Après cette période de 5 jours, les sujets poursuivront leur traitement à la famotidine pendant 9 jours supplémentaires.

Les sujets du groupe 2 (traitement de référence) recevront des placebos correspondants QID et BID, pendant 5 jours. Après cette période de 5 jours, les sujets continueront de recevoir le placebo de famotidine correspondant, QID, pendant 9 jours supplémentaires.

L'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la famotidine et du célécoxib seront évaluées.

Tous les participants recevront la norme de soins (SOC), qui se compose généralement de remdesivir, de décadron (dexaméthasone), de lovenox, de tociluzimab et de plasma convalescent. À la discrétion de l'investigateur, le traitement de l'étude peut être arrêté et la dexaméthasone initiée chez les participants à l'étude qui ont besoin d'oxygène supplémentaire (OMS 5) comme indiqué dans les directives de traitement du NIH COVID-19. Les investigateurs doivent arrêter le traitement de l'étude et initier la dexaméthasone, comme indiqué chez les participants qui ont besoin d'oxygène à haut débit (OMS 6), d'une ventilation non invasive (VNI ; OMS 6), d'une ventilation mécanique invasive (OMS 7-8) ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO ; OMS 9), conformément aux directives de traitement de la COVID-19 des NIH. Les directives de traitement du NIH COVID-19 déconseillent l'utilisation de la dexaméthasone uniquement chez les patients hospitalisés ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire (OMS 4).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants masculins ou féminins doivent être âgés d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • COVID-19 confirmé ou apparition des symptômes dans les 7 jours suivant l'hospitalisation, comme le montrent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire (PCR), et qui ont été hospitalisés pour COVID-19 au grade 4-5 de l'OMS.
  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme à l'annexe 4 du protocole principal (LDOS-21-001).
  • Capable de comprendre et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.
  • Accès fiable à Internet.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Enceinte ou allaitante
  • Histoire du VIH

  • Traitement en cours ne pouvant être temporairement interrompu pendant l'étude : traitement anti-inflammatoire (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) ; corticoïdes ; antipaludéens; antiarythmiques; antidépresseurs tricycliques; le natalizumab ; les quinolones; macrolides; et agalsidase alpha et bêta

    1. les médicaments dépendant du pH gastrique pour l'absorption, par exemple le dasatinib, la delavirdine, le mésylate, le cefditoren et le fosamprénavir ;
    2. substrat de tizanidine (CYP1A2);
    3. les médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (p.
    4. les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les bêta-bloquants ;
    5. diurétiques;
    6. digoxine
  • Famotidine, célécoxib ou autre(s) traitement(s) expérimental(s) clinique(s) COVID-19 en cours au cours des 30 derniers jours ou participation actuelle à un autre essai clinique expérimental
  • Antécédents d'immunosuppression
  • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS
  • Rejet de participation à la discrétion du chercheur principal ou du commanditaire

  • Toute contre-indication au traitement par la famotidine ou le célécoxib :

    un. Hypersensibilité à la famotidine ou au célécoxib ; b. Rétinopathie, troubles du champ visuel ou de l'acuité visuelle ; c. Antécédents de maladie cardiovasculaire, telle qu'insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT, bradycardie (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (produit de l'étude)
Les sujets recevront 80 mg de famotidine (PO) QID et 400 mg de célécoxib comme première dose, suivis de 200 mg (PO) BID de célécoxib, pendant 5 jours. Après cette période de 5 jours, les sujets poursuivront leur traitement à la famotidine pendant 9 jours supplémentaires.
Médicament: Famotidine
Comprimé à 80 mg, QID pendant 14 jours
Autres noms:
  • Pepcid
Médicament: Célécoxib
400 mg (dose initiale), puis capsule de 200 mg, BID pendant 5 jours
Autres noms:
  • Célébrex
Comparateur placebo: Groupe 2 (Traitement de référence)
Les sujets recevront des placebos correspondants QID et BID, pendant 5 jours. Après cette période de 5 jours, les sujets continueront de recevoir le placebo de famotidine correspondant, QID, pendant 9 jours supplémentaires.
Médicament: Placebo
comprimé, QID pendant 14 jours ; capsule, BID pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'événement pour atteindre le niveau OMS ≤3
Délai: 30 jours
Evaluation du time-to-event pour atteindre un score de niveau OMS ≤3
30 jours
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Évaluation du délai jusqu'à l'événement où se produit la mortalité toutes causes confondues
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie de l'hôpital en soins palliatifs chroniques
Délai: 30 jours
Incidence mesurée de la sortie de l'hôpital vers les soins palliatifs chroniques
30 jours
Sortie de l'hôpital sans soins médicaux supplémentaires
Délai: 30 jours
Incidence mesurée de la sortie de l'hôpital sans soins médicaux supplémentaires requis
30 jours
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés
Délai: 90 jours
Incidence mesurée des EI et des EIG associés
90 jours
Arrêt de l'étude en raison d'EI ou d'EIG liés
Délai: 90 jours
Incidence mesurée de l'arrêt de l'étude en raison d'EI ou d'EIG liés
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation pharmacocinétique (PK) - Évaluer l'aire sous la courbe
Délai: 14 jours
Mesurer l'aire sous la courbe (ASC) pour l'association famotidine et célécoxib chez 10 patients par groupe
14 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Évaluer le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: 14 jours
Mesurer le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) pour l'association famotidine et célécoxib chez 10 patients par groupe
14 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Évaluer la concentration sérique maximale
Délai: 14 jours
Mesurer la concentration sérique maximale (Cmax) pour l'association famotidine et célécoxib chez 10 patients par groupe
14 jours
Critère d'évaluation exploratoire - Incidence de la réduction des symptômes
Délai: 14 jours
Incidence cumulée de la réduction cliniquement significative des symptômes (gravité et durée) à l'aide du score de symptômes COVID-19
14 jours
Critère d'évaluation exploratoire - Incidence de l'amélioration clinique
Délai: 14 jours
Incidence cumulée de la réduction cliniquement significative des symptômes (gravité et durée) à l'aide de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
14 jours
Évaluation spéciale – Tomodensitométrie haute résolution (HRCT), 20 patients/groupe, changement par rapport au départ
Délai: Jour 1 de l'étude (ligne de base), Jour 16 (sortie), 30 jours après la première dose et 90 jours après la première dose
Scanner HRCT de la poitrine
Jour 1 de l'étude (ligne de base), Jour 16 (sortie), 30 jours après la première dose et 90 jours après la première dose
Évaluation spéciale - Capacité pulmonaire totale (TLC), 20 patients/groupe, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Jour d'étude 1 (ligne de base), 16 (sortie), 30 jours après la première dose et 90 jours après la première dose
CCM
Jour d'étude 1 (ligne de base), 16 (sortie), 30 jours après la première dose et 90 jours après la première dose
Évaluation spéciale - Prostaglandine E2 (PGE2), 20 patients/groupe, changement par rapport au départ
Délai: Jour d'étude 1 (ligne de base), 16 (sortie), 30 jours après la première dose et 90 jours après la première dose
Test PGE2
Jour d'étude 1 (ligne de base), 16 (sortie), 30 jours après la première dose et 90 jours après la première dose
Évaluations spéciales - Analyse d'urine, 20 patients/groupe, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Jour d'étude 1 (ligne de base) et 16 (sortie)
Analyse d'urine
Jour d'étude 1 (ligne de base) et 16 (sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leidos Life Sciences

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDOS-21-001-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre les données individuelles des participants (DPI) disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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