Maladie post-coronavirus-2019 Fatigue
Facteurs de risque de fatigue post-coronavirus-2019 : une étude prospective cas-témoins
Contexte : Le COVID-19 se propage constamment dans le monde entier et le nombre de patients guéris augmente régulièrement. En conséquence, un nombre important d'individus développeront des symptômes post-COVID persistants, tandis que beaucoup d'entre eux signaleront une fatigue durable. L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer les facteurs de risque de développement des symptômes de fatigue post-COVID-19. Comme objectif secondaire, la présente étude vise à identifier la physiopathologie et les mécanismes explicatifs de la fatigue post-COVID-19.
Conception et population de l'étude : une étude cas-témoin nichée sera menée au Rabin Medical Center (RMC), Beilinson Hospital. Le CMR gère une clinique post-COVID-19 pour les adultes (âge ≥ 18 ans) récupérés (diagnostiqués à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase à partir d'un échantillon nasopharyngé), qui sont invités à une évaluation médicale complète. Au cours d'une visite, toutes les personnes subissent des tests de fonction pulmonaire et une évaluation par un médecin spécialiste des maladies infectieuses, un pneumologue et un travailleur social. La cohorte d'individus COVID-19 récupérés évalués au CMR servira de population à partir de laquelle les participants actuels à l'étude seront échantillonnés consécutivement. Les cas seraient définis comme tels s'ils faisaient état de symptômes de fatigue durables apparus à la suite du COVID-19, alors qu'au moins deux mois se sont écoulés depuis le diagnostic de COVID-19 et que les symptômes de fatigue durables sont présents depuis au moins six semaines. Les témoins seraient définis comme ceux qui n'ont signalé aucun symptôme de fatigue à aucun moment depuis un mois après leur diagnostic de COVID-19.
Protocole d'évaluation des cas et des témoins : Tous les individus participants (cas et témoins) seront évalués selon le protocole de l'étude. L'évaluation se déroulera comme suit :
Première réunion d'évaluation (d'une durée d'environ une heure) au cours de laquelle le participant subira un examen physique et des analyses de sang, remplira les questionnaires de l'étude [questionnaire sur la fatigue démographique, clinique et post-COVID ; questionnaires d'évaluation du sommeil (score de somnolence d'Epworth [ESS], indice de qualité du sommeil de Pittsburg [PSQI], indice de gravité de l'insomnie (ISI)]) et questionnaire sur la gravité de la dépression (questionnaire sur la santé du patient-9 [PHQ-9]), et effectuer une tâche de fatigue cognitive .
Deuxième rencontre d'évaluation : (d'une durée d'environ une heure) au cours de laquelle les participants subiront un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Collecte des données : La principale variable dépendante sera la présence de symptômes de fatigue persistants. Les variables indépendantes comprenaient les caractéristiques démographiques et cliniques. Les variables démographiques comprendront : l'âge au moment du diagnostic, le sexe, l'état matrimonial et le nombre d'enfants, le statut professionnel (employé, chômeur ou retraité), l'éducation (nombre d'années à l'école et dans l'enseignement supérieur) et la profession. Les variables cliniques comprendront : le statut tabagique, la consommation d'alcool et de cannabis, la fonction physique de base (indépendante, limitée dans certaines activités, dépendante dans les activités de la vie quotidienne ou alitée), les maladies de fond et la pharmacothérapie. Les antécédents aigus de COVID-19 seront également recueillis : gravité de la maladie selon les critères de l'OMS, symptômes (mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, anosmie/disguesie, toux, essoufflement, douleurs thoraciques, symptômes gastro-intestinaux et myalgies), besoin de hospitalisation, complications hospitalières (veno-thromboembolie, infections bactériennes surimposées), pour les personnes non hospitalisées - le site d'isolement (domicile, hôtel ou autre établissement d'isolement) sera recueilli, le délai entre le début et la résolution des symptômes, la pharmacothérapie dirigée vers COVID-19, et des informations sur d'autres membres du ménage ou de la famille qui ont également été diagnostiqués.
Méthodes statistiques : les variables démographiques et cliniques des patients présentant des symptômes de fatigue (cas) et du groupe témoin (sans symptômes de fatigue) seront comparées à l'aide de modèles de régression logistique conditionnelle bivariés et multivariés. Des variables indépendantes seront sélectionnées pour être incluses dans le modèle multivariable basé sur l'analyse bivariée. Les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % seront obtenus à partir des modèles de régression logistique conditionnelle. P<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Calcul de la taille de l'échantillon : la gravité de la maladie peut constituer un facteur de risque potentiel pour le développement de symptômes de fatigue durables. Une analyse préliminaire a révélé que dans notre cohorte de patients COVID-19 récupérés, 20 % ont été hospitalisés en raison de la gravité de leur maladie. Nous supposerons donc que les proportions d'individus nécessitant une hospitalisation pendant la phase aiguë étaient de 30 % et 10 % des cas et des témoins, respectivement. Il est également probable qu'environ les deux tiers de notre échantillon signalent une fatigue persistante. Sous ces hypothèses, une taille d'échantillon de 153 individus (102 dans le groupe des cas et 51 dans le groupe témoin) donnera une puissance statistique de 80 % à un seuil de signification de 5 % pour détecter une différence de 0,2 entre deux proportions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation des cas et des contrôles comprendra les éléments suivants :
- Examen physique : un examen physique complet, y compris une évaluation neurologique de la fonction motrice.
- Tests sanguins : numération globulaire complète, protéine C-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, fonctions thyroïdiennes (TSH, fT3, fT4), fonctions rénales et hépatiques, créatine phosphokinase, électrolytes sériques, sérologie du virus Epstein-Barr et du cytomégalovirus, ferritine et sérum taux de vitamine B12 et de folate.
Évaluation du sommeil : afin d'estimer la qualité et les caractéristiques du sommeil, les personnes participantes rempliront de manière indépendante les questionnaires d'évaluation du sommeil suivants :
- Score de somnolence d'Epworth (ESS) - pour évaluer généralement la somnolence subjective (a été validé en hébreu).
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) - pour évaluer la qualité du sommeil (a été validé en hébreu).
- Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) - pour évaluer l'insomnie (une version en hébreu existe, mais le questionnaire n'est pas encore validé).
- Questionnaire sur la gravité de la dépression : afin de dépister la dépression et d'estimer le degré de gravité de la dépression, les personnes participantes rempliront indépendamment le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
- Outil de classification de la fatigue
Pour le syndrome de fatigue chronique, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont adopté la définition de cas clinique suggérée par l'Institute of Medicine (IOM) et des critères consolidés. Nous avons adopté la partie sur la fatigue des critères du CDC pour le syndrome de fatigue chronique et l'avons modifiée pour l'adapter à la période et aux relations avec le COVID-19 :
Le patient présente une réduction ou une altération substantielle de sa capacité à s'engager dans des activités professionnelles, éducatives, sociales ou personnelles d'avant la maladie qui persiste pendant plus de 6 semaines et s'accompagne d'une fatigue, souvent profonde, d'apparition récente (apparaissant après le diagnostic de COVID-19), n'est pas le résultat d'un effort excessif continu et n'est pas sensiblement atténué par le repos. Ces symptômes sont présents au moins la moitié de la journée, à un degré au moins modérément sévère.
Chaque participant remplira indépendamment un formulaire désigné dans lequel les critères susmentionnés seront mentionnés, suivi d'une déclaration à partir de laquelle le participant encerclera celui qui lui concerne :
- Les critères ci-dessus décrivent avec précision ma situation actuelle.
Les critères ci-dessus ne reflètent pas exactement ma situation actuelle.
- Évaluation de la physiologie de l'exercice : tous les participants subiront un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), sous la direction de médecins du sport et de l'exercice et du personnel infirmier. L'électrocardiogramme, la spirométrie, la mesure de la tension artérielle et des échanges gazeux seront évalués au repos. Les participants subiront ensuite un CPET selon un protocole de test sur tapis roulant Astrand modifié. Le test sera terminé à l'exercice maximal ou à l'apparition de symptômes limitants. Un électrocardiogramme continu et des mesures répétées de la pression artérielle seront effectués lors de la phase de récupération. La spirométrie post-exercice sera également évaluée.
- Évaluation de la fatigue cognitive : afin d'évaluer la fatigue cognitive, tous les participants subiront le test de vigilance visuelle. Ce test, conçu pour mesurer l'attention soutenue, était auparavant mis en œuvre chez des personnes atteintes de sclérose en plaques. Ce test sera effectué dans une salle désignée dans laquelle les participants seront assis devant un ordinateur et effectueront la tâche de manière indépendante après avoir été instruits par l'enquêteur principal ou l'un des sous-enquêteurs. Au cours de la tâche, les différentes lettres alphabétiques seront projetées à un rythme de 500 millisecondes chacune. La personne testée sera invitée à appuyer sur le bouton espace chaque fois que deux lettres spécifiques (c'est-à-dire les lettres cibles) sont présentées. Au total, 600 lettres seront filtrées, dont 120 seront les lettres cibles. Le test doit être répété 3 fois, 5 minutes pour chaque course. Le pourcentage d'appuis corrects, le nombre d'erreurs et le temps de réaction moyen seront évalués pour chaque période de temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Individus adultes (âge ≥ 18 ans) récupérés du COVID-19 (diagnostiqué à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase à partir d'un échantillon nasopharyngé), avec ou sans symptômes de fatigue durables, apparus à la suite du COVID-19, alors qu'au moins deux mois se sont écoulés depuis Diagnostic COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Personnes hospitalisées en unité de soins intensifs et/ou nécessitant une ventilation mécanique pendant leur maladie aiguë.
- Personnes diagnostiquées avec une veino-thromboembolie pulmonaire/un infarctus pulmonaire, sous supplémentation en oxygène, avec un syndrome d'apnée/hypopnée du sommeil ou avec une imagerie thoracique post-COVID-19 suggérant une fibrose pulmonaire.
- Individus atteints d'insuffisance cardiaque, de syndrome coronarien aigu ou d'intervention cardiaque percutanée au cours de l'année précédant le diagnostic.
- Personnes ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale au cours de l'année précédant le diagnostic.
- Personnes atteintes d'une maladie cérébrovasculaire et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- Personnes paralysées des membres inférieurs, amputées, alitées, assistées par des aides à la marche ou en fauteuil roulant.
- Personnes atteintes de myopathies ou de myosite, de maladies dégénératives neurologiques ou musculaires et de myasthénie grave.
- Personnes présentant un diagnostic pré-COVID-19 de syndrome de fatigue chronique, de fibromyalgie, de trouble dépressif majeur, de syndrome d'hypopnée/apnée obstructive du sommeil ou de troubles du sommeil nécessitant une pharmacothérapie.
- Personnes atteintes de maladies chroniques (maladies auto-immunes et tumeurs malignes) nécessitant une immunosuppression (y compris une corticothérapie) ou une immunomodulation (y compris des agents anticancéreux).
- Les personnes souffrant de dysfonctionnement thyroïdien avant leur diagnostic de COVID-19 : hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée et celles dont le taux de thyréostimuline (TSH) est déséquilibré.
- Femmes enceintes.
- Personnes ayant une consommation chronique d'opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Adultes récupérés de COVID-19 (diagnostiqués à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase à partir d'un échantillon nasopharyngé), les cas seront définis comme tels s'ils remplissent les critères suivants : personnes qui signalent des symptômes de fatigue durables apparus à la suite de COVID-19, alors qu'au moins deux mois se sont écoulés depuis le diagnostic de COVID-19 et les symptômes de fatigue durables sont présents depuis au moins six semaines.
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Le test de stress cardiopulmonaire sera effectué sous la direction de médecins du sport et de l'exercice et du personnel infirmier.
L'électrocardiogramme, la spirométrie, la mesure de la tension artérielle et des échanges gazeux seront évalués au repos.
Les participants subiront ensuite un CPET selon un protocole de test sur tapis roulant Astrand modifié.
Le test sera terminé à l'exercice maximal ou à l'apparition de symptômes limitants.
Un électrocardiogramme continu et des mesures répétées de la pression artérielle seront effectués lors de la phase de récupération.
La spirométrie post-exercice sera également évaluée.
Autres noms:
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Contrôles
Les adultes récupérés du COVID-19 (diagnostiqué à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase à partir d'un échantillon nasopharyngé) n'ont signalé de symptômes de fatigue à aucun moment après leur diagnostic de COVID-19.
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Le test de stress cardiopulmonaire sera effectué sous la direction de médecins du sport et de l'exercice et du personnel infirmier.
L'électrocardiogramme, la spirométrie, la mesure de la tension artérielle et des échanges gazeux seront évalués au repos.
Les participants subiront ensuite un CPET selon un protocole de test sur tapis roulant Astrand modifié.
Le test sera terminé à l'exercice maximal ou à l'apparition de symptômes limitants.
Un électrocardiogramme continu et des mesures répétées de la pression artérielle seront effectués lors de la phase de récupération.
La spirométrie post-exercice sera également évaluée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CPET pathologique
Délai: Jusqu'à 6 semaines entre le recrutement et les tests initiaux jusqu'aux tests CPET
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Un CPET anormal dû à une diminution de la capacité respiratoire, à une faiblesse musculaire ou à un déconditionnement
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Jusqu'à 6 semaines entre le recrutement et les tests initiaux jusqu'aux tests CPET
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-0834-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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