- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443712
Screening for Patients Admitted to Ain-Shams University Hospitals for SARS-COV-2 (COVID19)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Study setting: Ain-Shams University Hospitals. It is a campus including the following main hospitals: Gynecology and Obstetrics, Oncology, Pediatrics, Psychiatry, Internal Medicine, surgical, cardiothoracic and Geriatrics.
Study population: All patients needing admission in Ain-Shams University Hospitals are eligible for the study.
Sample size: There is no incidence data published till now. Only the confirmed detected cases have been reported. We assumed that the community cases are around 10 times that of detected cases.
it was estimated to be 1900 patients with 95% confidence level given the frequency of positive screening 0.05% with precision ± 0.1%. 10
The patients will be enrolled in the study using consecutive sample till the sample size is achieved.
Study methods:
Every enrolled patient will be subjected to:
- An interview questionnaire including personal data ( age, gender, residence , contact details ) , epidemiological data (history of contact to a COVID-19 case, History of travel), clinical data history ( Fever, Cough, sore throat)
- Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
- Antibody IgM-IgG test for SARS-CoV-2
Statistical analysis:
Data will be validated, cleaned and entered in spreadsheet. SPSS program will be used for analysis.
Qualitative data will be presented in frequency and related percentage. Quantitative data with normal distribution will be presented in mean and standard deviation or median and interquartile for non-normally distributed data.
Incidence of positive screening test among the total will be calculated with 95% confidence interval.
Comparison between groups will be done using relevant suitable parametric or non-parametric tests. A "P" value of 0.05 is decided to be the level of significance.
Risk ratios will be calculated for estimation of risk with 95% confidence interval.
Cost per one positive detected screening test will be calculated (Total cost / total positive cases). The direct and indirect costs will be calculated by the laboratory department.
Ethical considerations:
The protocol will be submitted for approval by the University Ethical Research Committee.
The objectives and methods of the research will be explained to the participants.
An informed consent will be obtained from subjects willing to participate in the research and the subjects are free to withdraw from research anytime.
Confidentiality of the data will be highly secured. Positive cases will be reported to the Ministry of Health and Population (MOHP). The guidelines of isolation and treatment protocol of MOHP will be followed.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypt, 11566
- Nábor
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria - All hospitalized patients in Ain-Shams University Hospitals.
Exclusion Criteria:
- Those who refuse to participate in the trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The incidence of the new COVID19 among hospitalized patients
Časové okno: 12 months
|
To measure the incidence of the new SARS-COV-2 (COVID19) among patients seeking hospitalization to Ain-Shams University Hospitals
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cost of screening hospitalized patients
Časové okno: 12 months
|
To determine the cost of screening hospitalized patients
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samia Girgis, Vice Director of ASU Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU P29 /2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID19)
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseStaženoCOVID-19 | Covid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Infekce SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | Pandemie covid-19 | Infekce virem COVID-19 | Virus COVID-19 | 2019 Nová koronavirová nemoc | 2019 Nová infekce koronavirem | 2019-nCoV nemoc | Infekce 2019-nCoV
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseUkončenoCOVID-19 | Covid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Infekce SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | Pandemie covid-19 | Infekce virem COVID-19 | Virus COVID-19 | 2019 Nová koronavirová nemoc | 2019 Nová infekce koronavirem | 2019-nCoV nemoc | Infekce 2019-nCoVSpojené státy
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktivní, ne náborCOVID-19 | Covid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Infekce SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | Pandemie covid-19 | Infekce virem COVID-19 | Virus COVID-19 | 2019 Nová koronavirová nemoc | 2019 Nová infekce koronavirem | 2019-nCoV nemoc | Infekce 2019-nCoVSpojené státy
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoCovid19 | Koronavirové onemocnění 2019Írán, Islámská republika
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámý
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Leading BioSciences, IncStaženoCOVID-19 | Covid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Pneumonie COVID-19
-
AB ScienceNáborCovid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Infekce SARS-CoV2Francie, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)StaženoKoronavirová infekce | Zápal plic | Covid19Spojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončeno