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Protéger avec ARNI contre les conséquences cardiaques de la maladie à coronavirus 2019 (PARACOR-19)

6 juin 2024 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du sacubitril/valsartan par rapport au placebo sur les marqueurs de lésion cardiaque, de structure et de fonction chez les patients qui se sont rétablis d'une infection aiguë au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ayant des antécédents de diagnostic prouvé en laboratoire de COVID-19 qui est à 4-16 semaines de son dernier test COVID-19 positif
  2. Pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage
  3. ≥18 ans
  4. Collecte réussie de biomarqueurs sériques de base
  5. Réussite du questionnaire de base EQ-5D
  6. Réussite de l'étude CMR de base (sous-étude CMR uniquement)
  7. Troponine T à haute sensibilité égale ou supérieure au niveau de détection dans les laboratoires de dépistage

  8. Présence de ≥1 des éléments suivants :

    1. Âge ≥60
    2. Antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), y compris infarctus du myocarde, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ischémique/accident ischémique transitoire ou maladie artérielle périphérique
    3. Diabète sucré (Type 1 ou Type 2)
    4. Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
    5. DFGe 30-60 ml/min/1,73 m2
    6. Antécédents de fibrillation/flutter auriculaire

Critère d'exclusion:

  1. Fièvre au cours des 96 dernières heures de> 100,3 degrés Fahrenheit
  2. Traitement actif par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), de l'aliskirène ou du sacubitril/valsartan
  3. Dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue ≤ 40 %
  4. DFGe <30 ml/min/1,73 m2 sur les laboratoires de dépistage, y compris les patients sous dialyse
  5. Potassium sérique> 5,0 mEq / L dans les laboratoires de dépistage
  6. Antécédents d'intolérance, d'allergie ou d'œdème de Quincke à l'ACEI, à l'ARB ou au sacubitril/valsartan
  7. Enceinte ou allaitante
  8. Chez les femmes en âge de procréer, refus d'utiliser le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
  9. Antécédents de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable
  10. Stimulateur cardiaque permanent, défibrillateur ou autre appareil actuellement implanté qui empêcherait le test CMR (sous-étude CMR uniquement)
  11. Participe actuellement à un autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental pour le COVID-19.
  12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la conformité du patient au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/valsartan

La dose initiale pour les patients randomisés pour le sacubitril/valsartan (LCZ696) sera déterminée par la pression artérielle au moment de la randomisation. Le traitement de l'étude sera titré jusqu'à la dose la plus élevée suivante (niveau de dose 2 ou 3) en fonction de la pression artérielle au moment de la visite 2/visite de titration. Les ajustements de dose ne sont autorisés que s'ils sont indiqués selon les critères définis par le protocole et selon le jugement de l'investigateur sur la sécurité et la tolérabilité.

Comprimé de sacubitril/valsartan (LCZ696) avec une dose minimale de 24/26 mg, une dose maximale de 97/103 mg deux fois par jour administré par voie orale.

Autre nom : LCZ696
Médicament: Sacubitril / Comprimé oral de valsartan [Entresto]
comprimé de sacubitril/valsartan (LCZ696) avec une dose minimale de 24/26 mg, une dose maximale de 97/103 mg administrée deux fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • LCZ696
Comparateur placebo: Placebo

La dose initiale pour les patients randomisés pour recevoir le placebo correspondant au sacubitril/valsartan sera déterminée par la tension artérielle au moment de la randomisation. Le traitement de l'étude sera titré à la dose la plus élevée suivante (niveau de dose 2 ou 3) en fonction de la pression artérielle au moment de la visite 2/visite de titration. Les ajustements de dose ne sont autorisés que s'ils sont indiqués selon les critères définis dans le protocole et selon le jugement de l'investigateur sur la sécurité et la tolérabilité.

Sacubitril/valsartan correspondant au placebo avec une dose minimale correspondant à la dose de 24/26 mg, une dose maximale correspondant à la dose de 97/103 mg, administrée deux fois par jour par voie orale.
Médicament: Placebo
comprimé placebo correspondant sacubitril/valsartan avec une dose minimale de 24/26 mg, une dose maximale de 97/103 mg deux fois par jour administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la troponine T de haute sensibilité
Délai: Référence, semaine 12
Un niveau élevé de troponine T lors du test de troponine cardiaque à haute sensibilité indique des lésions du muscle cardiaque ou une crise cardiaque.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le ST2 soluble
Délai: Référence, semaine 12
ST2 est un récepteur leurre qui inhibe les effets cardioprotecteurs bénéfiques de l'IL-33 ; une telle inhibition entraîne une hypertrophie cardiaque, une fibrose myocardique et un dysfonctionnement ventriculaire. La mesure du ST2 soluble est utile pour évaluer la gravité et le pronostic de l'insuffisance cardiaque.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du peptide C-réactif (CRP)
Délai: Référence, semaine 12
La CRP est une protéine pentamérique synthétisée par le foie ; son niveau augmente en réponse à l'inflammation.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans P1NP (N-propeptide procollagène de type I)
Délai: Référence, semaine 12
Le sérum P1NP est désigné comme marqueur de référence de la formation osseuse dans l'ostéoporose. Des marqueurs élevés sont associés à une augmentation du remodelage osseux, ce qui augmente la détérioration de la qualité osseuse et le risque de fracture par fragilité.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans Galectin-3
Délai: Référence, semaine 12
La galectine-3 peut être utilisée comme biomarqueur diagnostique ou pronostique pour certains types de maladies cardiaques, de maladies rénales et de cancer.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du NT-proBNP (peptide natriurétique de type Pro B N-terminal)
Délai: Référence, semaine 12
Des niveaux plus élevés de NT-proBNP indiquent une augmentation de l'insuffisance cardiaque.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans GDF-15 (facteur de croissance/différenciation-15)
Délai: Référence, semaine 12
Des taux très élevés de GDF-15 sont principalement liés à des pathologies telles que l’inflammation, l’ischémie myocardique et notamment le cancer.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IL-6 (Interleukine-6)
Délai: Référence, semaine 12
L'IL-6 peut être élevée en cas d'inflammation, d'infection, de troubles auto-immuns, de maladies cardiovasculaires et de certains cancers.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du CITP (télopeptide C-terminal du collagène de type I)
Délai: Référence, semaine 12
Des niveaux élevés de CITP indiquent une augmentation du renouvellement osseux.
Référence, semaine 12
Modification par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Référence, semaine 12
La FEVG est la quantité de sang pompée hors du ventricule gauche du cœur à chaque fois qu'il se contracte, représentée sous forme de pourcentage du sang dans le ventricule gauche qui est pompé vers le corps. Normal = FEVG 50 % à 70 % (point médian 60 %) Dysfonctionnement léger = FEVG 40 % à 49 % (point médian 45 %) Dysfonctionnement modéré = FEVG 30 % à 39 % (point médian 35 %) Dysfonctionnement sévère = FEVG inférieur à 30 %.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la fibrose focale par amélioration retardée de l'IRM cardiaque
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Modification par rapport à la valeur initiale de la fibrose focale en pourcentage de la masse myocardique ventriculaire gauche à l'IRM cardiaque
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'utilité EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Référence, semaine 12
Le score d'utilité EQ-5D est une valeur qui représente l'état de santé d'une personne sur la base d'un ensemble de pondérations qui reflètent ses préférences. Le score est ancré à 0, ce qui représente un état aussi grave que la mort, et à 1, qui représente une pleine santé. Des valeurs négatives peuvent être attribuées à des états de santé considérés comme pires que la mort.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) des dimensions EuroQOL-5 (EQ-5D)
Délai: Référence, semaine 12
L'EQ-5D VAS est une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Chercheur principal: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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