Pembrolizumab Plus Chimiothérapie dans le traitement de 1ère intention du cancer du pancréas

Critère d'intégration:

1. Participants masculins / féminins âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du pancréas non résécable, récurrent ou métastatique
3. Ne pas être enceinte, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une contraception appropriée,
4. Patients naïfs de chimiothérapie pour cancer du pancréas avancé (une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée)
5. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
6. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

7. Avoir une fonction organique adéquate

   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1,5 (ou 1,0) x (> 1500 par mm3)
   • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L (>75 000 par mm3)
   • Créatinine sérique CL > 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault ou créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
   • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elle doit être ≤ 5x LSN
   • Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant

Critère d'exclusion:

1. Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant l'attribution
2. A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines
4. A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
5. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental
7. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
9. A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
10. Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
11. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
12. A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
13. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
14. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
15. A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
16. A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis).
17. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
18. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
19. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.