Chemioterapia pembrolizumabem plus w I linii leczenia raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej/żeńskiej, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat
2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego raka trzustki
3. Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią i zgadzam się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji,
4. Nieleczeni wcześniej chemioterapią zaawansowanego raka trzustki (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa)
5. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
6. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

7. Mieć odpowiednią funkcję narządów

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1,5 (lub 1,0) x (> 1500 na mm3)
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (>75 000 na mm3)
   • CL kreatyniny w surowicy >30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN
   • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi być ≤ 5 x ULN
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe

Kryteria wyłączenia:

1. WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed przydziałem
2. Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni
4. Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
5. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu środka badawczego lub korzystał z urządzenia badawczego
7. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
9. Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
10. Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
11. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
12. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
13. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
14. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
15. Ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV [jakościowo]).
16. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
17. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
18. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
19. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce leku próbnego.