Pembrolizumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männliche/weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
2. Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses
3. Sie sind nicht schwanger, stillen nicht und stimmen zu, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden,
4. Chemotherapie-naiv bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (vorherige adjuvante Chemotherapie ist erlaubt)
5. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
6. einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.

7. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion

   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 (oder 1,0) x (> 1500 pro mm3)
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (>75.000 pro mm3)
   • Serumkreatinin CL > 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall muss es ≤ 5 x ULN sein
   • International normalisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie

Ausschlusskriterien:

1. Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Zuteilung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
2. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. Hat innerhalb von 4 Wochen eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
4. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
5. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
6. Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät verwendet
7. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
8. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
9. Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
10. Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
11. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
12. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
13. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
14. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
15. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion.
16. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis).
17. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
18. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
19. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.