Pembrolizumab Plus kemoterapi i 1. linje behandling af kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Mandlige/kvindelige deltagere, der er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
2. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabel, tilbagevendende eller metastatisk bugspytkirtelkræft
3. Ikke gravid, ammer ikke og accepterer at bruge korrekt prævention,
4. Kemoterapi-naiv for fremskreden bugspytkirtelkræft (tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt)
5. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.

7. Har tilstrækkelig organfunktion

   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Absolut neutrofiltal (ANC) 1,5 (eller 1,0) x (> 1500 pr. mm3)
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L (>75.000 pr. mm3)
   • Serumkreatinin CL>30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen eller serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde det skal være ≤ 5x ULN
   • International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

1. En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før tildeling
2. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger
4. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
5. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr
7. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
9. Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
10. Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
11. Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
12. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
13. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
14. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
15. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion.
16. Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
17. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
18. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
19. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.