Pembrolizumab 加化疗一线治疗胰腺癌

纳入标准：

1. 在签署知情同意书之日年满 18 岁的男性/女性参与者
2. 经组织学证实的不可切除、复发或转移性胰腺癌的诊断
3. 未怀孕，未哺乳，并同意采取适当的避孕措施，
4. 晚期胰腺癌未接受化疗（允许既往辅助化疗）
5. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。

7. 有足够的器官功能

   • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1.5（或 1.0）x（> 1500/mm3）
   • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L（>75,000/mm3）
   • 根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐 CL > 30 mL/min 或血清肌酐≤1.5 × ULN
   • 血清胆红素≤ 1.5 x ULN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN 除非存在肝转移，在这种情况下必须≤ 5x ULN
   • 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗

排除标准：

1. 在分配前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP
2. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗).
3. 在 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物
4. 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。
5. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。
6. 目前正在参与或已经参与了研究药物的研究或使用了研究设备
7. 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
8. 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
9. 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
10. 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
11. 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
12. 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
13. 有需要全身治疗的活动性感染。
14. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
15. 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。
16. 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
17. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。
18. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
19. 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。