- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04447092
Pembrolizumab più chemioterapia nel trattamento di prima linea del cancro al pancreas
17 aprile 2024 aggiornato da: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
Studio orientato ai biomarcatori di pembrolizumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma pancreatico avanzato naïve alla chemioterapia
Questo è uno studio di fase 2 in aperto su Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma pancreatico avanzato naïve alla chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Nel carcinoma pancreatico avanzato non resecabile, la chemioterapia palliativa (principalmente gemcitabina/nab-Paclitaxel o FOLFIRINOX) è il cardine del trattamento. Indipendentemente dalla scelta della terapia di prima linea, più della metà dei pazienti con malattia avanzata/metastatica progredirà entro sei mesi e non sopravviverà più di un anno.
- Le cellule immunitarie (IC) sono una parte significativa dello stroma associato al tumore pancreatico e svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento di un ambiente non immunogenico e immunosoppressivo.
- La monoterapia con IO (farmaco immuno-oncologico) non è efficace nel carcinoma pancreatico avanzato; pertanto, abbiamo bisogno di regimi di combinazione più attivi tra cui IO/IO o IO/chemioterapia, ecc. Inoltre, abbiamo bisogno di uno studio sui biomarcatori per scoprire quale popolazione è un obiettivo ottimale per questa strategia di trattamento basata su IO.
- Sulla base di queste motivazioni, prevediamo di condurre uno studio di fase 2 in aperto per esplorare i biomarcatori e valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione pembrolizumab/chemioterapia in un ambiente primario di carcinoma pancreatico avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
77
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi/femmine che hanno almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma pancreatico non resecabile, ricorrente o metastatico
- Non essere incinta, non allattare e accettare di usare una contraccezione adeguata,
- Naïve alla chemioterapia per carcinoma pancreatico avanzato (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante)
- Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
Avere un'adeguata funzionalità degli organi
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5 (o 1,0) x (> 1500 per mm3)
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (>75.000 per mm3)
- Creatinina sierica CL>30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault o creatinina sierica ≤1,5 × ULN
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5 x ULN
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 × ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'assegnazione
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137 ).
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
- Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
- Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata).
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Gemcitabina/Nab-paclitaxel + pembrolizumab
|
Gemcitabina 1000 mg/m2 iv D1, 8, 15 (ogni 4 settimane)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 iv D1, 8, 15 (ogni 4 settimane)
Pembrolizumab ( 200 ) mg iv D1 (ogni 3 settimane)
|
Sperimentale: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX+pembrolizumab
|
Pembrolizumab ( 200 ) mg iv D1 (ogni 3 settimane)
Oxaliplatino 65 mg/m2 iv in 2 ore D1 (ogni 2 settimane)
Leucovorin 400 mg/m2 iv D1 (ogni 2 settimane)
Irinotecan 140 mg/m2 iv in 1,5 ore D1 (ogni 2 settimane)
5-FU 2400 mg/m2 iv in 46 ore D1 (ogni 2 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La percentuale di pazienti la cui risposta ottimale ottiene CR o PR tra la valutazione iniziale della risposta e il tempo intercorrente tra la fine del trattamento o l'abbandono intermedio per qualsiasi causa
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tempo dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte
|
8 settimane
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tempo dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte nei pazienti la cui risposta ottimale raggiunge CR o PR
|
8 settimane
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
|
8 settimane
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa
|
8 settimane
|
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
RECIST 1.1, ir risposta
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Do-Youn Oh, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Irinotecano
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2003-235-1115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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