膵臓がんの一次治療におけるペムブロリズマブと化学療法の併用
2024年4月17日 更新者：Do-Youn Oh、Seoul National University Hospital
化学療法未経験の進行膵臓癌における化学療法と組み合わせたペムブロリズマブのバイオマーカー指向の研究
これは、化学療法未経験の進行膵臓癌におけるペンブロリズマブと化学療法の併用に関する非盲検の第 2 相試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
- 切除不能な進行膵臓癌では、緩和的化学療法（主にゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたはFOLFIRINOX）が治療の主力です。 一次治療の選択に関係なく、進行/転移性疾患の患者の半数以上が 6 か月以内に進行し、1 年以上生存することはありません。
- 免疫細胞 (IC) は、膵臓腫瘍関連間質の重要な部分であり、非免疫原性および免疫抑制環境を維持する上で基本的な役割を果たします。
- IO（がん免疫療法薬）の単剤療法は、進行膵臓がんには効果がありません。したがって、IO/IO または IO/化学療法などを含む、より積極的な併用レジメンが必要です。さらに、この IO ベースの治療戦略の最適なターゲットとなる集団を明らかにするために、バイオマーカー研究が必要です。
- これらの理論的根拠に基づいて、バイオマーカーを探索し、進行膵臓癌の原発環境におけるペムブロリズマブ/化学療法の組み合わせの安全性と有効性を評価するために、非盲検の第2相試験を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性/女性の参加者
- -切除不能、再発、または転移性膵臓癌の組織学的に確認された診断
- 妊娠していない、授乳していない、適切な避妊法を使用することに同意している、
- -進行性膵臓癌に対する化学療法未経験（以前の補助化学療法は許可されています）
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
十分な臓器機能を有する
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) 1.5 (または 1.0) x (> 1500/mm3)
- 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>75,000/mm3)
- -Cockcroft-Gault式による血清クレアチニンCL> 30 mL / minまたは血清クレアチニン≤1.5×ULN
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
- -AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合は≤ 5x ULN でなければなりません
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない場合
除外基準:
- 割り当て前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137 ）。
- -4週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- 治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または治験機器を使用したことがある
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン/ナブパクリタキセル
ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル + ペムブロリズマブ
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ゲムシタビン 1000 mg/m2 iv D1、8、15 (4 週間ごと)
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 iv D1、8、15 (4 週間ごと)
ペムブロリズマブ ( 200 ) mg iv D1 (3 週間ごと)
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|
実験的：フォルフィリノックス
フォルフィリノックス + ペムブロリズマブ
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ペムブロリズマブ ( 200 ) mg iv D1 (3 週間ごと)
オキサリプラチン 65 mg/m2 を 2 時間かけて静注 D1 (2 週間ごと)
ロイコボリン 400 mg/m2 iv D1 (2 週間ごと)
イリノテカン 140 mg/m2 を 1.5 時間かけて静注 D1 (2 週間ごと)
5-FU 2400 mg/m2 iv 46 時間以上 D1 (2 週間ごと)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：8週間
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初期反応評価から、何らかの原因による治療終了または中途脱落までの間に最適な反応が CR または PR を達成した患者の割合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：8週間
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登録から疾患の進行または死亡までの時間
|
8週間
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応答時間
時間枠：8週間
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最適な反応が CR または PR を達成した患者の登録から疾患の進行または死亡までの時間
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8週間
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病勢制御率
時間枠：8週間
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完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した患者の割合
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8週間
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全生存
時間枠：8週間
|
入学から何らかの原因による死亡までの時間
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8週間
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免疫関連の反応
時間枠：8週間
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RECIST 1.1、IR応答
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Do-Youn Oh, M.D., PhD.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2003-235-1115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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