Pembrolizumab Plus kjemoterapi i førstelinjebehandling av bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige/kvinnelige deltakere som er minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
2. Histologisk bekreftet diagnose av uoperabel, tilbakevendende eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
3. Ikke gravid, ammer ikke og godtar å bruke riktig prevensjon,
4. Kjemoterapi-naiv for avansert kreft i bukspyttkjertelen (tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt)
5. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
6. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.

7. Ha tilstrekkelig organfunksjon

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) 1,5 (eller 1,0) x (> 1500 per mm3)
   • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L (>75 000 per mm3)
   • Serumkreatinin CL>30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen eller serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må det være ≤ 5x ULN
   • Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

1. En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før tildeling
2. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker
4. Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling.
5. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
6. Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr
7. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
8. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
9. Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
10. Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
11. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
12. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
13. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
14. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
15. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon.
16. Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
17. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
18. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
19. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.