Pembrolizumab Plus kemoterápia a hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi/női résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 évesek
2. Nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes hasnyálmirigyrák szövettanilag megerősített diagnózisa
3. Nem terhes, nem szoptat, és beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlásba,
4. Előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén kemoterápiában nem részesült (korábbi adjuváns kemoterápia megengedett)
5. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.

7. Megfelelő szervműködéssel rendelkezzen

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 (vagy 1,0) x (> 1500/mm3)
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L (>75 000/mm3)
   • Szérum kreatinin CL>30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint vagy szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN
   • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben ≤ 5 x ULN
   • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelésben részesül

Kizárási kritériumok:

1. Egy WOCBP, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje a kiosztás előtt 72 órán belül
2. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra (pl. CTLA-4, OX 40, CD137) irányuló szerrel kapott ).
3. 4 héten belül korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket
4. A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült.
5. Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
6. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel kapcsolatos vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt
7. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
8. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
9. Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
10. Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
11. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
12. Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
13. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
14. Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
15. Ismert Hepatitis B (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (definíció szerint HCV RNS [minőségi] kimutatható) fertőzése volt.
16. Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) kórtörténete.
17. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
18. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
19. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.